Feste Preise für den Patientenschutz

Während nicht absehbar ist, wann der Gemeinsame der Senat der obersten Gerichtshöfe die Frage beantworten wird, ob ausländische Internetapotheken mit ihren Rx-Boni gegen deutsches Preisrecht verstoßen, schafft die Politik jetzt Fakten. In § 78 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird durch die Novelle ein Satz eingefügt, nach dem die Arzneimittelpreisverordnung auch für nach Deutschland verbrachte Arzneimittel gilt. Das bedeutet: Auch im Ausland ansässige Versandapotheken wie DocMorris, Europa Apotheek, Vitalsana & Co. dürfen nicht mehr mit Rezeptboni locken. So sollen bestehende Wettbewerbsverzerrungen zwischen deutschen und ausländischen Versandapotheken beseitigt werden. 

Die Begründung für diese Änderung fällt recht ausführlich aus. Ein Rabattverbot bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sei aus Gründen des Gesundheitsschutzes auch dann geboten, wenn der Patient bei einer Versandapotheke einkauft, heißt es. Und zwar unabhängig davon, wo die Versandapotheke ihren Sitz hat. Denn durch das Anpreisen günstigerer Preise oder Mengenrabatte bestehe immer die Gefahr eines Fehl- oder Mehrgebrauchs. Zudem könnten Ärzte vermehrt unter Druck geraten und Wunschverschreibungen ausstellen – insbesondere dann, wenn hohe Zugaben oder sonstige Vergünstigungen locken. „Derartige Rabatte sind mit dem besonderen Charakter der Arzneimittel, deren therapeutische Wirkung sie substanziell von anderen Waren unterscheidet nicht zu vereinbaren“, so die Gesetzesbegründung. Zudem müssten Patienten vor Überforderung geschützt werden – sie dürften nicht in die Situation gelangen, dass sie in der besonderen Situation der Krankheit bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Preise vergleichen müssen. 

Eigentlicher Aufhänger für die Novelle des Arzneimittelrechts waren jedoch europäische Vorgaben: So sind die europäischen Richtlinien zur Verbesserung der Pharmakovigilanz sowie zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette umzusetzen. Vorgesehen ist unter anderem eine Erweiterung des Nebenwirkungsbegriffs bei Arzneimitteln, die Einführung eines Risikomanagement-System des Zulassungsinhabers sowie die Erweiterung der Befugnisse der Behörden in Bezug auf Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien. 

Zum Schutz vor Fälschungen werden Anforderungen an Hersteller, Importeure und Vertreiber von Wirkstoffen konkretisiert. Dies soll die Handelswege transparenter machen. Für bestimmte Arzneimittel (grundsätzlich alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel) sind außerdem Sicherheitsmerkmale auf der Packung vorgesehen, um die Echtheit und Unversehrtheit des Arzneimittels überprüfen zu können. Welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (nur im Fall eines besonderen Fälschungsrisikos) ebenfalls dieser Pflicht unterliegen und welche verschreibungspflichtigen Arzneimittel hiervon ausgenommen werden, wird von der Europäischen Kommission durch einen delegierten Rechtsakt festgelegt. Ebenso muss die Kommission in einem weiteren Schritt noch die Eigenschaften und Spezifikationen des jeweils zu verwendenden individuellen Sicherheitsmerkmals festlegen.