Verbesserung der europaweiten Arzneimittelüberwachung

Der Lipidsenker wurde in einigen Ländern (Frankreich, Portugal, Luxemburg, Griechenland, Italien und Spanien, nicht aber Deutschland) zur Behandlung von Diabetes vor über 30 Jahren zugelassen – verschrieben wurde er im Allgemeinen jedoch als Appetitzügler. Erst 2009 wurde er auf Veranlassung der Europäischen Arzneimittelagentur zurückgerufen. Zwischen 500 und 2.000 Todesfälle wurden nach Meldung des EP-Gesundheitsausschusses auf die Einnahme des Benfluorex-haltigen Arzneimittels zurückgeführt.

„Der Fall Mediator hat gezeigt, dass das europäische Überwachungssystem für Arzneimittel verbesserungsbedürftig ist. Wir haben aus diesen Erfahrungen die Konsequenzen gezogen und daher das Überwachungssystem für Arzneimittel europaweit im Sinne der Patienten und Verbraucher angepasst und verbessert“, so der CDU-Europaabgeordnete Dr. Peter Liese. Zu den bereits im Jahr 2010 beschlossenen Pharmakovigilanz-Regelungen werden daher weitere hinzukommen. So soll die Koordinierung zwischen den nationalen Zulassungsstellen und der europäischen Arzneimittelagentur verbessert werden. Auftretende Probleme müssen zukünftig automatisch an eine Zentralstelle gemeldet werden. Und Zulassungsinhaber von Arzneimitteln müssen fortan begründen, warum sie freiwillig auf ihre Zulassung verzichten oder sie zurückziehen.

Die Gesundheitspolitiker entschieden sich auch, für verständlichere Beipackzettel zu sorgen. Dieser muss zukünftig eine sogenannte Arzneimittelfaktenbox enthalten, die kurz und verständlich die für den Patienten wesentlichen Informationen bereithält. „Aus eigener Erfahrung weiß ich, dass viele Patienten den Beipackzettel nicht lesen, da dieser viel zu kompliziert ist. Andere lesen den Beipackzettel intensiv durch und schmeißen daraufhin das Medikament weg, da zu viele mögliche Nebenwirkungen aufgelistet sind. Beides ist für die Gesundheit der Patienten natürlich schlecht“, findet Liese.

Die Vorschläge sollen nun zügig umgesetzt werden. „Ich gehe davon aus, dass wir uns mit den Mitgliedsstaaten schnell verständigen werden, sodass die neuen Rechtsvorschriften ab Juli 2012 gelten können“, so Liese abschließend.