Mehr erlaubnisfreie Herstellungstätigkeiten

Bislang dürfen Apotheken Blut- und Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffe, Allergene, Testsera, Testantigene und radioaktive Arzneimittel nicht ohne eine Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz herstellen. Künftig wird diese Liste noch um Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel ergänzt. Wegen der potenziellen Risiken dieser Arzneimittel ist für sie die erlaubnisfreie Herstellung nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG bislang nicht vorgesehen.

Im Rahmen der AMG-Novelle hatte der Bundesrat jedoch eine weitere Ausnahme von der Erlaubnispflicht gefordert: Zur Sicherung der flächendeckenden  Versorgung und Vermeidung eines Versorgungsmangels sollten öffentliche und Krankenhausapotheken ohne Herstellungserlaubnis die Möglichkeit haben, patientenindividuelle sterile Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln, die als Wirkstoffe Antikörper enthalten, auch abweichend von den Angaben der Gebrauchsinformation (Rekonstitution) herstellen zu können. Die Rekonstitution von Arzneimitteln, die keine Prüfpräparate sind, ist auch jetzt schon erlaubnisfrei gestellt.  

Die Regierungskoalition hat auf diese Forderung mit einem diese Woche noch in den Gesundheitsausschuss eingebrachten Änderungsantrag reagiert. Dazu wird § 13 AMG um einen neuen Absatz 2a ergänzt. Nun wird es Apotheken auch ermöglicht, das patientenindividuelle Umfüllen, einschließlich Abfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln erlaubnisfrei vorzunehmen, soweit es sich um Arzneimittel mit monoklonalen Antikörpern handelt. Das Umfüllen muss dabei „in unveränderter Form“ geschehen. Dies soll verdeutlichen, dass die Apotheken sicherstellen müssen, dass sich das Fertigarzneimittel durch das nachträgliche Umfüllen nicht in seiner Qualität negativ verändert, heißt es in der Begründung des Änderungsantrages.

Ergänzt wird auch die derzeitige Freistellung von der Erlaubnispflicht bei der Herstellung von Prüfpräparaten: Apotheken dürfen erlaubnisfrei sowohl die Rekonstitution von Prüfpräparaten als auch das Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Prüfpräparaten, auch solcher mit monoklonalen Antikörpern, vornehmen. Dies sei fachlich vertretbar, heißt es in der Begründung des Änderungsantrages. Denn die Vorgaben für die Durchführung einer Rekonstitution seien Teil des jeweiligen Prüfplans und dementsprechend auch Teil der Unterlagen, die der zuständigen Bundesoberbehörde zur Genehmigung der klinischen Prüfung vorgelegt und somit behördlich überprüft wurden.

Angezeigt werden müssen diese Tätigkeiten aber. Die zuständigen Landesbehörden sollen Kenntnis haben von denjenigen Apotheken, die Herstellungstätigkeiten mit Sera nicht menschlichen und tierischen Ursprungs sowie mit Testallergenen vornehmen. So könnten sie in besonderem Maße die qualitätsbezogenen, personellen und räumlichen Anforderungen für diese spezielle Herstellungstätigkeit überwachen, heißt es in der Antragsbegründung.