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Europäisches Parlament
Verschärfte Arzneimittelüberwachung
Das Europäische Parlament hat Konsequenzen aus dem Mediator®-Skandal gezogen und eine umfangreichere Überwachung von Arzneimitteln beschlossen. Der Vorschlag zur Überarbeitung des europäischen Pharmakovigilanzsystems wurde vom Parlament am Dienstag angenommen.
Die Änderung soll potenzielle Schwachstellen im aktuellen EU-System ausräumen. So müssen Firmen, die Arzneimittel vom Markt nehmen, danach angeben, aus welchen Gründen die Rücknahme erfolgt. Über die Europäische Arzneimittelagentur werden automatisch alle anderen Mitgliedstaaten informiert. Für den Fall, dass ein Mitgliedstaat oder die Kommission Sicherheitsmaßnahmen ergreift wie etwa die Rücknahme der Zulassung, wird automatisch ein Dringlichkeitsverfahren auf europäischer Ebene eingeleitet.
Anstoß zur Überarbeitung der bestehenden Regelungen war, dass mehrere hundert Todesfälle auf die Einnahme des Benfluorex-haltigen Lipidsenkers des französischen Pharmaunternehmens Servier zurückgeführt wurden. „Das Handeln der Firma Servier war unverantwortlich. Leider war der Rechtsrahmen aber so, dass die Europäische Union weder die Informationen noch die Befugnisse hatte, einzugreifen“, erklärt Liese. Mit den neuen Regelungen würden Patienten deutlich besser geschützt.
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Brüssel - 11.09.2012, 15:20 Uhr