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Medizinprodukte in der EU
Kassen fordern zentrales Zulassungsverfahren
Die Krankenkassen aus mehreren EU-Staaten haben Nachbesserungen bei den Vorschlägen der EU-Kommission zum Schutz vor problematischen Medizinprodukten gefordert. Der Vorschlag der Kommission geht ihnen nicht weit genug.
Die Kommission hatte Ende September Vorschläge gemacht, um undichte Brustimplantate oder schadhafte Hüftgelenke künftig zu vermeiden. In einem am Freitag bekanntgewordenen Positionspapier fordern die Krankenkassen nun ein zentrales Zulassungsverfahren für Hochrisiko-Medizinprodukte statt des jetzigen Zertifizierungsverfahrens durch private Stellen. Für bereits in Verkehr befindliche Produkte dieser Art soll es danach ein nachträgliches Zulassungsverfahren geben.
Hersteller müssten nach Auffassung der Spitzenorganisationen außerdem zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung verpflichtet werden, die Patienten im Schadensfall direkt in Anspruch nehmen können. Der EU-Verordnungsentwurf sieht zwar häufigere Kontrollen – mindestens einmal pro Jahr – vor, aber keine umfangreichen Auflagen noch vor der Marktzulassung.
Berlin - 02.11.2012, 08:03 Uhr