T-Rezepte jetzt wöchentlich ans BfArM

In der Arzneimittelverschreibungsverordnung wird neu geregelt, dass die verschreibende Person auf Rezepten, die in Deutschland eingelöst werden sollen, künftig eine Telefonnummer zur Kontaktaufnahme anzugeben hat. Ferner haben Apotheken die Durchschriften von T-Rezepten künftig wöchentlich statt bisher vierteljährlich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu übermitteln.

Des Weiteren wird der Wirkstoff Chinin zur Anwendung beim Menschen vollständig der Verschreibungspflicht unterstellt. Ebenso der Wirkstoff Carbetocin. Die Wirkstoffe Esomeprazol und Ketotifen werden partiell aus der Verschreibungspflicht entlassen, Flurbiprofen zur Anwendung im Mund- und Rachenraum vollständig. 

In der Apothekenbetriebsordnung werden Apotheken verpflichtet, auf die Durchschriften von T-Rezepten (Thalidomid und Lenalidomid) die nach § 17 Absatz 6 Satz 1 geforderten Angaben zu machen (u.a. zur abgebenden Apotheke sowie zum abgegebenen Arzneimittel). Des Weiteren werden Apotheken verpflichtet, das Versanddatum der Durchschriften von T-Rezepten zu dokumentieren, um den Nachweis der fristgerechten Übersendung an das BfArM zu erbringen.

Im Vergleich zum Verordnungsentwurf vom Sommer dieses Jahres enthält dieser noch eine Änderung der Medizinprodukte-Abgabenverordnung (MPAV). Mit der Überarbeitung der Regelungen zu Beginn dieses Jahres wurden ehemals verschreibungs- und apothekenpflichtige Medizinprodukte wie etwa Kupfer-Intrauterinpessare (IUA) sowohl aus der Verschreibungspflicht als auch aus der Apothekenpflicht entlassen. Hintergrund war, dass diese Produkte ohnehin nur durch Fachkreise, z.B. durch den Gynäkologen, angewendet werden und somit die Abgabe dereguliert werden sollte.

Im Widerspruch dazu wurde jedoch § 3 Absatz 1 Satz 2 MPAV („Eine Abgabe von Medizinprodukten, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, darf nur an Fachkreise nach § 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes erfolgen“) vielfach so gelesen, dass eine Abgabe an Patienten – trotz Vorlage einer Verschreibung – nicht mehr stattfinden dürfe. Der etablierte Vertriebsweg über die Patientin, die das Produkt quasi als „Botin“ aus der Apotheke geholt und zum Gynäkologen gebracht hat, der es dann einsetzte, wäre mit dieser Auslegung nicht mehr möglich.

Daher wurde zur Klarstellung nunmehr § 3 Absatz 1 Satz 2 wie folgt gefasst: „Eine Abgabe von Medizinprodukten, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, darf nur an Fachkreise nach § 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes erfolgen, es sei denn, eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung wird vorgelegt." Dabei kann es sich auch um ein grünes Rezept handeln.