BMG drückt aufs Tempo

Der auf den 14. Januar datierte Verordnungsentwurf sieht in der Anlage 1 der AMVV die Formulierung konkreter Ausnahmen von der Verschreibungspflicht vor.

Verschreibungspflichtig ist damit

„Levonorgestrel – ausgenommen in Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 1,5 mg Wirkstoff je abgeteilter Arzneiform und in Packungen mit einem maximalen Wirkstoffgehalt von 1,5 mg zur Notfallkontrazeption“

und

„Ulipristalacetat – ausgenommen das nach Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassene Fertigarzneimittel ellaOne® zur Notfallkontrazeption“.

Die Position Ulipristalacetat soll im Januar 2016 nochmals umformuliert werden. Dann soll die Ausnahme gelten „in Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 30 mg Wirkstoff je abgeteilter Arzneiform und in Packungen mit einem maximalen Wirkstoffgehalt von 30 mg zur Notfallkontrazeption“.

Begründung

Zur Begründung wird hinsichtlich der LNG-haltigen Notfallkontrazeptiva darauf verwiesen, dass sich der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht bereits im Januar 2014 für eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht ausgesprochen habe. Zwar sei die Einnahme dieser Arzneimittel mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien verbunden. Das thrombogene Potential von Gestagenen werde jedoch als geringer angesehen als dasjenige von Östrogenen und variiere je nach Gestagen, wobei Levonorgestrel nach derzeitigem Erkenntnisstand eine niedrigere Thrombogenität aufweise als andere Gestagene. Für Notfallkontrazeptiva mit dem Wirkstoff Levonorgestrel sei zu unterstellen, dass sich das Risiko gegenüber regelmäßig anzuwendenden oralen Kontrazeptiva reduziere. In den Produktinformationen von LNG-Notfallkontrazeptiva wird aus Sicht des Verordnungsgebers das Risiko für venöse Thromboembolien „angemessen aufgegriffen“.

Zu Ulipristalacetat wird ausgeführt, dass mit der Regelung die Entscheidung der EU-Kommission zur Entlassung des Ulipristal-haltigen Notfallkontrazeptivums ellaOne® aus der Verschreibungspflicht in der AMVV nachvollzogen werde. Die Regelung gelte aufgrund von § 48 Absatz 3 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes jedoch bis zum 7. Januar 2016 nicht wirkstoffbezogen, sondern beziehe sich ausschließlich auf das von der EU-Kommission aus der Verschreibungspflicht entlassene Fertigarzneimittel ellaOne® – daher ist auch schon die weitere Änderung im Januar 2016 vorgegriffen.

Unter anderem sind nun die Bundesapothekerkammer, die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker und der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker aufgefordert, bis Donnerstagmittag Stellung zu nehmen. „Für die auf Grund der aktuellen Entwicklung im Bereich der Notfallkontrazeptiva und der Vorgabe, diese Verordnung möglichst schnell umzusetzenden vorgenommene Verkürzung der Beteiligungsfrist bitte ich um Verständnis“, heißt es im begleitenden Schreiben.

Einvernehmen über die Änderung muss das BMG mit dem Bundeswirtschaftsminsiterium herstellen – dies dürfte kein Problem darstellen. Ob die Zustimmung im Bundesrat dann bereits am 6. Februar erfolgen kann, muss sich zeigen. Inkrafttreten wird die geänderte AMVV dann am Tag nach ihrer Verkündung.