G-BA: Jardiance und Vokanamet ohne Zusatznutzen

Vokanamet® (Janssen-Cilag) ist zugelassen für Typ-2-Diabetiker ab 18 Jahren zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle. Und zwar, wenn bei ihnen Metformin in den maximal verträglichen Dosen – allein oder mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin – den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert. Zudem für solche Patienten, die bereits Canagliflozin und Metformin als separate Tabletten erhalten. In allen Untergruppen konnte der G-BA gegenüber den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien (Metformin/Sulfonylharnstoff/Insulin in verschiedenen Kombinationen) keinen Zusatznutzen ausmachen.

Das gleiche Schicksal trifft Jardiance® von Boehringer Ingelheim. Dieses Präparat ist bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt – und zwar als Monotherapie, wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen und bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird. Überdies ist es zugelassen als Add-on-Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen. Auch Jardiance® konnte den G-BA in keiner Variante mit einem Zusatznutzen überzeugen.

Schon zuvor hatte der G-BA in Verfahren der frühen Nutzenbewertung Dapagliflozin sowie Canagliflozin als Monotherapie keinen Zusatznutzen attestiert – damit sind bereits drei Wirkstoffe der Substanzklasse der SGLT2-Hemmer durchgefallen. Janssen-Cilag nahm daraufhin bereits sein Canagliflozin–Monopräparat Invokana^® vom Markt.

TK: Metformin bleibt Mittel der ersten Wahl

Bei der TK sieht man sich veranlasst, darauf hinzuweisen, dass damit in der medikamentösen Diabetestherapie der bewährte Wirkstoff Metformin „weiterhin das Mittel der ersten Wahl“ ist. Schon die kurz vor Start der frühen Nutzenbewertung auf den Markt gekommenen neuen Antidiabetika seien ohne Zusatznutzen, auch wenn sie sich – mit Ausnahme der Gliptine – keiner Nutzenbewertung unterziehen mussten. Im TK-Bestandsmarktreport hatte jedoch Professor Dr. Gerd Glaeske vom Zentrum für Sozialpolitik der Universität Bremen mit seinem Team die DPP-4-Hemmer und GLP-1-Analoga unter die Lupe genommen – mit keinem positiven Ergebnis.

Obwohl die Pharmaunternehmen für die untersuchten Wirkstoffe keinen patientenrelevanten Zusatznutzen nachweisen können, seien sie deutlich teurer als die bewährten Therapien, klagt die TK. Dass der nach der Nutzenbewertung verhandelte Erstattungsbetrag erst ab dem 13. Monat nach Marktzulassung gilt, ist für die Kasse daher nicht nachvollziehbar. „Unter Qualitätsaspekten ergäben „Karenzzeiten“ keinen Sinn, so TK-Chef Dr. Jens Baas. Entweder habe ein neuer Wirkstoff einen Zusatznutzen oder eben nicht. „Aus fachlicher Sicht wäre es sinnvoll, dass der Erstattungsbetrag rückwirkend ab dem Tag der Markteinführung gilt und nicht erst ab dem zweiten Jahr.“