Cystus 052 in neuem Gewand kein Arzneimittel?

Am 14. Oktober 2009 hatte das Verwaltungsgericht Köln Cystus 052 Infektblocker® Tabletten und Cystus 052 Gurgellösung® als zulassungspflichtige Arzneimittel eingestuft und eine Berufung gegen das Urteil ausgeschlossen. Ein Antrag auf Zulassung der Berufung beim Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen scheiterte. Das Urteil ist seit dem 15. März 2010 rechtskräftig.

In dem Urteil des Verwaltungsgerichts Köln wurden die Cystus-Präparate als sogenannte Präsentationsarzneimittel eingestuft. Das Gericht ging der Frage nicht abschließend nach, ob es sich um Arzneimittel mit pharmakologischer Wirkung und damit um Funktionsarzneimittel handelt. Es stellte lediglich fest:  „Wenn sowohl die Voraussetzungen für ein Medizinprodukt erfüllt sein können als auch Arzneimitteleigenschaften gegeben sind, ist gemäß der ‚Zweifelsfallregelung‘ (§ 2 Abs. 3a) eine klare Zuordnung zum Arzneimittel vorzunehmen.“

Jetzt hat Dr. Pandalis Urheimische Medizin mit Cystus 052 Bio Halspastillen nach eigenen Angaben ein neues Produkt in den Markt gebracht, dessen Rezeptur der von Cystus 052 Infektblocker® Tabletten entspricht. Das Unternehmen begründet diesen Schritt damit, dass Cystus 052 Infektblocker® aufgrund der werblichen Darstellung vom Verwaltungsgericht Köln als Präsentationsarzneimittel eingestuft worden ist. Man sei daher nicht gezwungen, die Rezeptur als solche, sondern die Präsentation auf dem Markt zu verändern.

Die den Hersteller in dem Rechtsstreit vertretende Rechtsanwaltskanzlei teilte jedoch auf Anfrage der DAZ mit, dass mit  Cystus 052 Bio Halspastillen kein neues Produkt auf den Markt gebracht worden sei. Die Bio Halspastillen mit identischer Rezeptur seien schon seit Jahren als Lebensmittel im Verkehr. Sie seien nicht von dem Urteil des Oberwaltungsgerichts Nordrhein-Westfalen betroffen, da sie seit Jahren keinerlei arzneiliche Präsentation besitzen würden.

Ungeachtet dessen prüft jedoch das zuständige Staatliche Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg DAZ-Recherchen zufolge, ob es sich bei Cystus 052 Bio Halspastillen um ein Funktionsarzneimittel handelt, dessen Inverkehrbringen als Lebensmittel zu untersagen wäre. Damit wird dann unter Umständen doch noch gerichtlich zu klären sein, ob der Cystus-052-Extrakt nur eine rein physikalische Wirkung oder doch eine pharmakologische Wirkung hat.

Weitere Hintergrundinformationen finden Sie in der aktuellen Ausgabe der Deutschen Apotheker Zeitung.

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Dingermann T,  Schubert-Zsilavecz M, Winckler T,Zündorf I:Cystus 052 gegen die Amerikanische Grippe? DAZ 19/2009 S. 78 ff.