LSG kippt Paliperidon-Festbetrag

Im Juni 2009 hatte der G-BA die Neubildung der Festbetragsgruppe „Antipsychotika, andere, Gruppe 1“ der Stufe II (pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkung, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen) beschlossen. Sie besteht aus den Wirkstoffen Risperidon und Paliperidon – beide Atypika haben die Behandlung der Schizophrenie als gemeinsames Indikationsgebiet. Der GKV-Spitzenverband legte daraufhin für die Festbetragsgruppe einen Festbetrag von 50,43 Euro fest.

Gegen diesen Beschluss wehrte sich der Hersteller Janssen-Cilag, dessen Invega®-Umsatz im ambulanten Bereich von rund 15 Millionen Euro (bis August 2009) auf rund 420.000 Euro (2010) und 600.000 Euro (2011) zurückgegangen war. Mit Erfolg: Die Festbetragsfestsetzung ist aus Sicht des Senates rechtswidrig, weil „beachtliche Beurteilungsfehler“ bestehen. Der G-BA sei zwar fehlerfrei davon ausgegangen, dass Risperidon und Paliperidon pharmakologisch und therapeutisch vergleichbar im Sinne von § 35 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 SGB V seien.

Das Gericht hielt es jedoch nicht für nachvollziehbar, dass die Festbetragsgruppenbildung keine notwendigen Therapien einschränke (§ 35 Abs. 1 S. 3 SGB V). Der G-BA habe nämlich nicht ausreichend beachtet, dass Paliperidon nicht mehr nur zur Behandlung der Schizophrenie, sondern auch zur Behandlung psychotischer oder manischer Symptome bei schizoaffektiven Störungen zugelassen sei. Bei älteren Demenz-Patienten wird Risperidon laut Janssen-Cilag tatsächlich in mehr als 50 Prozent der Verordnungen eingesetzt. Und während bei Paliperidon – über alle Altersstufen hinweg – zu 86 Prozent die Schizophrenie ausschlaggebende Indikation für die Verordnung sei, gelte dies nur für rund 30 Prozent der Verordnungen von Risperidon.

Unabhängig davon konnten die Richter nicht nachvollziehen, weshalb der G-BA dem Wirkstoff Paliperidon im Vergleich zu Risperidon relevante Vorteile bei der Behandlung von schizophrenen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen abgesprochen hatte. „Bereits nach einer ersten Durchsicht der Fachinformationen […] zeigt sich, dass es jedenfalls für die Behandlung manischer und psychotischer Störungen bei (Alzheimer-)Demenzerkrankten jüngeren Alters als 65 Jahre […] keine Alternative zur Invega® gibt, zumal wenn bei diesem Personenkreis zusätzlich Nierenfunktionsstörungen […] bestehen“, heißt es dazu in der Urteilsbegründung.

Gegen die Entscheidung des Landessozialgericht Berlin-Brandenburg kann der GKV-Spitzenverband innerhalb eines Monats seit Zustellung des Urteils Revision zum Bundessozialgericht einlegen. Bisher ist dies nach Auskunft der Gerichts noch nicht geschehen. Auf Nachfrage teilte ein Sprecherin des GKV-Spitzenverbands mit, man werde Revision einlegen – im August.

Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, Urteil vom 22. Juni 2012, Az. L 1 KR 269/09 KL – nicht rechtskräftig