Erleichterung über Beschluss des Landessozialgerichts

Das Gericht verneinte, dass Widerspruch beziehungsweise Klage gegen die Veranlassung der Nutzenbewertung von Arzneimitteln des Bestandsmarktes aufschiebende Wirkung haben und hat den Eilantrag des Unternehmens abgelehnt (Az.: L 7 KA 106/12 KL ER).

Der unparteiische Vorsitzende des G-BA, Josef Hecken, begrüßt die Entscheidung des Landessozialgerichts ausdrücklich: Sie stelle „unmissverständlich klar, dass es sich bei der Veranlassung einer Nutzenbewertung durch den G-BA nicht um einen Verwaltungsakt handelt“. Novartis kann damit das bereits eingeleitete Verfahren durch seine Widersprüche und Klagen nicht aufhalten – das Verfahren, in dem unter anderem Novartis´ Vildagliptin einer Nutzenbewertung unterzogen werden soll, kann damit fortgeführt werden.

Darüber hinaus zeigte sich Hecken „sehr dankbar“ für die Hinweise des Gerichts zur Gestaltung des § 35a SGB V. Dieses spricht in seinem Beschluss von einer „unglücklichen Formulierung“, die zu Unsicherheiten darüber führe, ob der Bestandsmarktaufruf den gleichen Regelungen unterfallen soll wie die frühe Nutzenbewertung. „Die Ausführungen des Gerichtes haben gezeigt, dass die bestehenden Regelungen des § 35a für eine rechtssichere Umsetzung des Bestandsmarktaufrufes nachjustiert werden müssen“, so Hecken. Es habe „wertvolle Hinweise gegeben, um redaktionelle Klarstellungen in § 35a SGB V aufzunehmen, damit der Wille des Gesetzgebers, Klagen in Bestandsmarktverfahren auch erst nach Abschluss eines möglichen Schiedsverfahrens zuzulassen, auch umgesetzt wird“. Der G-BA-Chef mahnt: „Alles andere wäre für die Nutzenbewertung im Bestandsmarkt fatal, denn bei jahrelangen Rechtsstreiten über jeden einzelnen Verfahrensschritt würde die Nutzenbewertung faktisch ins Leere laufen, da in dem meisten Fällen dann der Patentschutz ohnehin abgelaufen wäre“.

Auch das Bundesgesundheitsministerium begrüßt den Eilbeschluss des Landessozialgerichts. Es sei gut, dass der AMNOG-Prozess nun weitergehen könne. Nun werde man die Gründe des Beschlusses „genau ansehen und prüfen“, sagte ein Sprecher. Noch ist man nicht überzeugt, dass zwingend gesetzliche Nachjustierungen vorzunehmen sind.