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Nebenwirkungsangaben zu Efeu
Engelhard muss bei Prospan nachbessern
12.03.2015, 17:15 Uhr
Engelhard muss bei den Hinweisen zu Prospan-Nebenwirkungen nachbessern. (Foto: reinhard sester/Fotolia)
Berlin – Bei der Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln kann es „gelegentlich“ zu allergischen Reaktionen kommen. Zu diesem Ergebnis kam das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vor vier Jahren nach einer Prüfung. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) lehnte daher die Änderungsanzeige von Engelhard Arzneimittel ab, derzufolge bei der Einnahme von Prospan® Husten-Lutschpastillen allergische Reaktionen „sehr selten“ erfolgen.
Das Unternehmen zeigte vor einigen Jahren beim BfArM Änderungen der Dosierungsangaben einschließlich einer Dosierung für Kinder zwischen sechs und zwölf Jahren sowie der Anwendungsart und -dauer (mindestens eine Woche) an. Statt der Häufigkeit „selten“ sollte außerdem der Hinweis auf die Möglichkeit allergischer Reaktionen in „sehr selten“ geändert werden. Zudem sollte die Angabe, dass die Lutschpastillen zu Rötungen und Beeinträchtigungen der Mundschleimhaut führen können, gestrichen werden.
Diese Änderungen lehnte das BfArM allerdings ab. Der aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisstand lasse die Häufigkeitsangabe „sehr selten“ nicht zu und auch die Streichung der Angaben zu Rötungen und Beeinträchtigungen der Mundschleimhaut seien nicht berechtigt. In einer vorliegenden Untersuchung von 120 Patienten hätten einige die entsprechenden Beeinträchtigungen der Mundschleimhaut bzw. Rötungen aufgewiesen. Die von Engelhard herangezogene Tierstudie zur lokalen Verträglichkeit an vier syrischen Hamstern rechtfertige keine andere Bewertung.
HMPC-Monographie entscheidend
Engelhard legte gegen den Bescheid der Behörde Widerspruch ein. Als der vom BfArM als unbegründet zurückgewiesen wurde, zog das Unternehmen vor Gericht. Hinsichtlich der Nebenwirkungsangaben zu Rötungen und Beeinträchtigungen der Mundschleimhaut schlossen beide Seiten in der mündlichen Verhandlung einen Teilvergleich. Im Übrigen hatte das Verwaltungsgericht Köln eine Entscheidung zu treffen und das gab der Behörde recht.
„Das vorliegende wissenschaftliche Erkenntnismaterial trägt die Reduzierung der Häufigkeitsangaben allergischer Reaktionen auf ‚sehr selten‘, mithin weniger als ein Behandelter von 10.000, nicht“, führen die Richter im Urteil aus. Die HMPC-Monographie EMA/HMPC/289430/09, die den derzeitigen Erkenntnisstand zu Efeu zusammenfasse, gehe sogar von einer Häufigkeit von „uncommon“, also „gelegentlich“ (1-10 Behandelte von 1.000) aus. Dass gegenwärtig noch Efeu-Präparate verkehrsfähig seien, die ebenfalls die Angabe „sehr selten“ tragen, sei dabei ohne Belang.
Verwaltungsgericht Köln, Urteil vom 13. Januar 2015, Az. 7 K 1226/12
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