Novartis erwartet Glivec-Urteil am 1. April

Novartis will mit dem Entscheid Klarheit schaffen, wie ein spezifischer Zusatz zum indischen Patentschutz – das „amendment 3d“ – ausgelegt wird. Auf die Verfügbarkeit des Medikamentes selbst in Indien hat der Ausgang des Verfahrens keine Auswirkungen, 90 Prozent des Absatzes erfolgt im Rahmen von Hilfsprogrammen für Patienten, die sich die Behandlung nicht leisten können. Zudem sind in Indien Generika erhältlich.

Das indische Patentamt hat im Januar 2006 die Patentierung von Glivec auf dem indischen Markt verweigert. Beim Hauptwirkstoff handle es sich nur um eine neue Version eines bereits bestehenden Wirkstoffs, argumentierte das Patentamt. Die vom indischen Patentgesetz mit dem „amendment 3d“ geforderte „erhöhte therapeutische Wirksamkeit“ sei nicht gegeben. Damit wollte Indien ein „evergreening“ verhindern – die Verlängerung des Patentschutzes aufgrund nur minimaler Veränderungen am zuvor patentierten Wirkstoff.

Novartis meint hingegen, dass es sich bei Glivec um eine Neuerfindung handelt und akzeptierte den Entscheid nicht. Vor Gericht hatte der Konzern bislang keinen Erfolg mit dieser Auffassung – nun ist das Verfahren beim obersten Gerichtshof des Subkontinentes angelangt.

Der Novartis-Konzern sieht drei mögliche Entscheide des Supreme Court. Am besten für Novartis und die internationale und lokale Pharma-Industrie wäre der Patentschutz für Glivec. Am schlechtesten wäre ein neuerliches „Nein“. Ein abschlägiger Bescheid des Gerichts sei allerdings die wahrscheinlichste Variante, sagte Paul Herrling, Leiter des Institute for Tropical Diseases von Novartis, am Mittwoch bei einer Telefonkonferenz. Diese Einschätzung basiere auf den jüngsten Entscheiden zu Patenten und Zwangslizenzierungen in Indien, in die auch weitere international tätige Pharma-Konzerne involviert gewesen seien.

Dazwischen liegt gemäß Herrling ein Entscheid des Gerichtes, wonach die Auslegung des „amendment 3d“ präzisiert werden soll. Auch dieses Szenario sei wahrscheinlicher als eine Patentgewährung. Allerdings könnte ein solcher Präzisierungsauftrag die derzeitige Patentsituation in Indien für weitere Jahre in der Schwebe lassen. Herrling rechnet nämlich mit einem langwierigen Präzisierungsverfahren wie auch schon das seit 2006 dauernde Glivec-Patentverfahren zeige.

Für Glivec strebt Novartis in Indien seit 1998 ein Patent an. Dieses wurde bisher in 40 Ländern gewährt. Die Marktzulassung in Indien erhielt das Medikament 2001. Patentrechtlich geschützt werden können pharmazeutische Moleküle erst seit 2005; zuvor war nur das Herstellungsverfahren schützbar.