Italienische Ermittlungen vor Abschluss

Nachdem Ende März 2014 manipuliertes Herceptin aus einem Diebstahl in Italien bei einem Parallelvertreiber in Deutschland aufgefallen war, wurde zunehmend deutlich, dass es sich bei dem Diebstahl nicht um einen Einzelfall handelte, sondern dass in Italien wiederholt Arzneimittel illegal in die Vertriebskette eingebracht wurden. Das Ausmaß der Arzneimittel­diebstähle und des Handels mit illegalen Arzneimitteln war zunächst nicht exakt bekannt, weshalb BfArM, PEI und BMG empfahlen, Arzneimittel italienischer Herkunft im Parallelhandel nur dann in Deutschland in Verkehr zu bringen, wenn sichergestellt ist, dass das betroffene Arzneimittel nicht aus illegalen Bezugsquellen stammt.

In Zusammenarbeit mit den europäischen Behörden wurde anhand der Lieferscheine der Parallelhändler zwischenzeitlich die Legalität der Lieferwege für viele parallelvertriebene Arzneimittelpackungen italienischer Herkunft überprüft. Die behördlichen Untersuchungen und die Überprüfung der übermittelten Lieferscheine seien weitgehend abgeschlossen, hat die AIFA nach Informationen des PEI versichert. Für nach dem 1. Juli exportierte Arzneimittel sei also eine über die gesetzlichen Regelungen in der EU hinausgehende, zusätzliche Überprüfung der Lieferkette nicht mehr erforderlich.

Für Arzneimittel, die in Italien von den Zulassungsinhabern nur an Krankenhäuser geliefert wurden, wird allerdings weiterhin die Abklärung der Legalität empfohlen. Dabei handelt es sich um Afinitor, Atripla, Avastin, Caelyx, Ecalta, Eviplera, Exjade, Faslodex, Gilenya, Herceptin, Iressa, MabThera, Nplate (250mg), Prezista, RoActemra, Stelara, Sutent, Tasigna, Truvada, Tysabri, Velcade, Viramune, Viread und Votrient.

Laut PEI fasst die AIFA derzeit ihre Erkenntnisse zu weiteren Fällen möglicherweise illegal vertriebener Arzneimittel zusammen, die offenbar vor dem 1. Juli 2014 exportiert wurden, und wird die Ergebnisse in Kürze den EU Behörden abschließend mitteilen. Darüber hinaus haben die italienische Arzneimittel-Zulassungsbehörde und die italienische Polizei Maßnahmen angekündigt, um weiterhin die Legalität der Lieferkette von Arzneimitteln im Lande zu überprüfen. Apotheker, Ärzte und Patienten sollen weiterhin auf mögliche Manipulationen achten, rät das PEI, da zwischenzeitlich auch manipulierte Arzneimittel aus Rumänien aufgefallen sind.