Qualitätsmanagement für die Arzneimittelherstellung

Geregelt wird das Qualitätsmanagementsystem in einem neuen § 2a ApBetrO. Hier wird zum einen festgelegt, wann die Apotheke ein funktionierendes QM-System betreiben muss – nämlich soweit Defekturarzneimittel hergestellt werden. Grundlage des QM-Systems ist die schriftliche Festlegung der qualitätsbestimmenden Vorgänge und der Nachweis ihrer Einhaltung. Es werden Selbstinspektionen vorgeschrieben, und die Apotheke muss an „geeigneten Maßnahmen zur externen Qualitätsüberprüfung" teilnehmen. Für Letzteres kommen laut Begründung des Gesetzentwurfs insbesondere Ringversuche in Betracht. Zudem gibt es Dokumentationspflichten als „üblichen Teil eines QM-Systems“. Eine Zertifizierung des QM-Systems wird nach der Rechtsvorschrift – wie bei anderen Arzneimittelherstellern auch – nicht gefordert. Grund: Auch Apotheken unterliegen der Überwachung durch die zuständigen Behörden.  

Nach dem neuen § 34 ApoBetrO, der die patientenindividuelle Verblisterung regelt, ist auch für Apotheken, die diese Leistung durchführen, ein QM-System vorgeschrieben. Hierfür werden weitere Anforderungen und Voraussetzungen festgelegt. Entsprechendes gilt nach dem neuen § 35 ApBetrO für die Herstellung patientenindividueller parenteraler Arzneimittel.

Betroffen durch die Neuregelung sind laut Verordnungsentwurf ca. 400 öffentliche Apotheken und ca. 300 Krankenhausapotheken, die parenterale sterile Lösungen herstellen, rund 100 Apotheken, die Arzneimittel maschinell verblistern, und eine „nicht bekannte Anzahl“ an Apotheken, die sonstige Defekturarzneimittel herstellen. Es wird darauf hingewiesen, dass für Zytostatikalösungen herstellende Apotheken die Leitlinien der Bundesapothekerkammer bereits seit Jahren die Einführung eines QM-Systems empfehlen.

Was die Kosten für die Einführung des QM-Systems und seine Aufrechterhaltung angeht, so könnten diese derzeit nicht verlässlich eingeschätzt werden, heißt es in der Einleitung zum Verordnungsentwurf. Denn die Zahl der betroffenen Apotheken ist nicht genau bekannt, und der jeweilige Umfang der Herstellungstätigkeiten kann unterschiedlich sein. „Sie werden im Verlauf der Anhörung näher evaluiert“, verspricht der Entwurf. An späterer Stelle – in der Begründung – wird es dann doch konkreter. Dort werden die Kosten für ein QM-System auf 2.000 Euro für die Erstellung eines Handbuches (Hälfte der Kosten, die bei einer Zertifizierung entstehen, die hier nicht erforderlich ist) beziffert. Hinzu kämen ca. 200 Euro (10 Prozent) für zusätzliche Kosten. Die einmaligen Gesamtkosten für die betroffenen Apotheken veranschlagt man im BMG auf 1.969.000,00 Euro.

Hier finden Sie den Verordnungsentwurf zur ApBetrO - samt Synopse - im Wortlaut.