Arzneimittel-Studie im „Blindflug“

Auch weitere Aspekte des Studiendesigns waren von Experten scharf kritisiert worden – insbesondere die äußerst hohen Dosen, die den Probanden verabreicht wurden, obwohl dies laut Tiermodellen nicht angebracht sei. Der emeritierte französische Neurologe Alain Privat bezeichnete es gegenüber DAZ.online als „verrückt“, dass eine Dosis zwanzigfach über der für eine vollständige Hemmung des Zielenzyms Fettsäureamid-Hydrolase nötigen Dosis verwendet wurde. Laut Joerg Hasford vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen hat Bial im Studienprotokoll auch keine überzeugenden Daten für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis vorweisen können.

Ohnehin war unklar, für welche Erkrankung BIA 10-2474 eingesetzt werden soll: Die portugiesische Firma führte Angstzustände, Parkinson, aber auch die Behandlung von chronischen Schmerzen bei multipler Sklerose, Krebs, Bluthochdruck oder die Behandlung von Fettleibigkeit an. 

EMA verschärft die Anforderungen

Außerdem verwendeten Bial und Biotrial ein verschachteltes Studiendesign, das in dieser Form in Deutschland kaum von einer Ethikkommission zugelassen worden wäre, wie Hasford gegenüber DAZ.online erklärt hatte. „So ein Verpacken von vier ganz unterschiedlichen Studien in ein Protokoll, das war mir neu“, kritisierte er.

Nach dem Todesfall in Rennes hat sich die EMA entschlossen, die Anforderungen für frühe Studien am Menschen zu verschärfen. Insbesondere für Protokolle mit mehreren Teilstudien soll es zukünftig klarere Anforderungen geben. Bis Ende Februar können alle Interessierten Änderungsvorschläge für den aktuellen Entwurf der entsprechenden Richtlinie einreichen.