Forscher suchen Ursache für Todesfall bei Arzneimittel-Studie

Piomelli bemängelt darüber hinaus, dass Anzeichen einer präklinischen Toxizität ignoriert wurden. Auch kritisiert er, dass die Probanden bis zu 50 Milligramm täglich erhielten, obwohl bekannt war, dass schon 0,3 Milligramm des Wirkstoffs die FAAH über 72 Stunden hemmt. Er findet es außerdem unverantwortlich, dass Bial und das Auftragsforschungsunternehmen Biotrial auch nach der Einweisung des später verstorbenen Patienten am nächsten Morgen, den restlichen Probanden ihre nächste Dosis verabreichten, „als ob nichts passiert sei“.

Bial begrüßte auf Nachfrage von DAZ.online „jede Studie“, die zur Aufklärung des Zwischenfalls beiträgt. Die nun veröffentlichte sei weitgehend in Übereinstimmung mit den eigenen Erkenntnissen, erklärt eine Sprecherin. Allerdings erklärt die Firma, dass die nun identifizierten Off-Target-Effekte die Symptome bei den Probanden „höchstwahrscheinlich“ noch nicht erklären könnten.

Mehrere Untersuchungen französischer Behörden hatten, wie auch internationale Experten, zwar das Design und die Durchführung der Studie stark kritisiert, aber keine Verstöße gegen Regularien festgestellt. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA überarbeitetet aufgrund des Zwischenfalls in Rennes derzeit ihre „Leitlinie für erste Studien am Menschen“, die in den nächsten Monaten veröffentlicht werden soll.