Pharmazie

Sotagliflozin: FDA und EMA sind uneinig

Orales Add-on bei Typ-1-Diabetes: Überwiegt der Nutzen das Risiko?

Stuttgart - 04.04.2019, 15:15 Uhr

Was, wenn Typ-1-Diabetes-Patienten ihren Blutzucker trotz optimaler Insulin-Therapie nicht in den Griff bekommen? Können orale Antidiabetika ein sinnvolles Add-on sein? (c / Foto: Creativa Images / stock.adobe.com)

Anfang März hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA eine Zulassungsempfehlung für den SGLT-Inhibitor Sotagliflozin ausgesprochen. Unter dem Markennamen Zynquista^® soll das Gliflozin als Ergänzung zu Insulin für bestimmte Typ-1-Diabetiker eingesetzt werden. Erst vor Kurzem wurde für Dapagliflozin in Europa die Erweiterung der Zulassung auf diese Indikation empfohlen. In den USA verhält sich die FDA deutlich zögerlicher, was Gliflozine und Typ-1-Diabetes angeht. Grund dafür sind mögliche Ketoazidosen. Wie sinnvoll sind orale Antidiabetika plus Insulin bei Typ-1-Diabetes?

Wenn die EU-Kommission der Empfehlung des Humanarzneimittelausschusses (CHMP) der EMA vom 28. Februar 2019 folgt, wird es in der EU bald den ersten SGLT-Inhibitor geben, der explizit als Ergänzung zu Insulin bei Typ-1-Diabetes zugelassen wurde. Er soll dann zum Einsatz kommen, wenn der BMI ≥ 27 kg/m² ist und trotz optimaler Insulintherapie keine adäquate glykämische Kontrolle erreicht werden konnte.
Neben einer besseren glykämischen Kontrolle sollen sich unter Sotagliflozin auch Gewicht und Blutdruck reduzieren, außerdem sollen die Glukosespiegel weniger variabel sein. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören laut EMA genitale mykotische Infektionen, Diabetische Ketoazidose (DKA) und Durchfall. Grundsätzlich klingt Sotagliflozin nach einer sinnvollen Erweiterung der Therapie-Optionen bei Typ-1-Diabetes – wäre da nicht die Ketoazidose-Gefahr. Auch die EMA ist sich dieser Gefahr bewusst und versucht sie mit Sicherheitshinweisen und entsprechenden Maßnahmen zu reduzieren. In den USA hat das DKA-Risiko hingegen dazu geführt, dass die FDA den Zulassungsantrag von Sotagliflozin (Zynquista^®) im März abgelehnt hat – zuvor hatte ein Expertenrat mit acht Stimmen für und acht Stimmen gegen die Zulassung gestimmt, wie das Nachrichtenportal FiercePharma berichtete.

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Daran, ob der Nutzen einer Add-on-Therapie mit Sotagliflozin bei Typ-1-Diabetes das Risiko der Nebenwirkungen überwiegt, scheiden sich also die Geister. Doch wie sinnvoll ist eine Add-on-Therapie zu Insulin bei Typ-1-Diabetes generell? DAZ.online hat einen Blick in die aktuelle Leitlinie geworfen.

Übergewichtige Typ-1-Diabetiker

Dem Diabetesinformationsdienst München zufolge haben etwa 10 Prozent der Bevölkerung in Deutschland einen Diabetes, die meisten davon Typ-2-Diabetes (über 90 Prozent). Aber auch die Zahl der Typ-1-Diabetiker steigt und beträgt etwa 5 Prozent aller Diabetiker. Während das Grundprinzip der Therapie des Typ-1-Diabetes recht einfach ist – das Insulin, das dem Körper fehlt, muss ersetzt werden – sind in der Therapie des Typ-2-Diabetes in den letzten Jahren zahlreiche neue Wirkstoffe eingeführt worden. Wenn „Life-Style“-Maßnahmen und Metformin nicht ausreichen, können bei Typ-2-Diabetes Zweifachtherapien (oder sogar Dreifachtherapien) aus oralen Antidiabetika zum Einsatz kommen. Auch eine Insulin-Therapie in Kombination mit oralen Antidiabetika ist möglich und kann sogar Vorteile mit sich bringen: Der Insulin-Bedarf kann reduziert und die Gewichtszunahme sowie Hypoglykämien können verringert werden.

Laut der AWMF-Leitlinie „Therapie des Typ-1-Diabetes“ vom März 2018 liegt der Anteil erwachsener Typ-1-Diabetes-Patienten mit einem BMI > 25 heutzutage bei etwa 50 bis 60 Prozent. Gleichzeitig soll die Häufigkeit des metabolischen Syndroms bei Patienten mit Typ-1-Diabetes in den letzten Jahrzehnten vergleichbar dem Trend in der Allgemeinbevölkerung deutlich zugenommen haben. Angesichts dieser Entwicklungen erscheint es nicht allzu weit hergeholt, auch in der Therapie des Typ-1-Diabetes über Kombinationstherapien aus Insulin und oralen Antidiabetika nachzudenken.