Apotheke

BfArM

Neue Xarelto-Fälschungen

Bonn / Stuttgart - 14.06.2019, 16:30 Uhr

Keine oder nur eine schwache Perforation und deutlichere Bayer-Logo-Blisterdrucke: Diese beiden Merkmale zeigten die in Großbritannien gefundenen Xarelto 20 mg-Fälschungen. ( r / Foto: BfArM)

Das BfArM warnt vor zwei weiteren gefälschten Chargen Xarelto 20 mg des Originalherstellers Bayer. Entdeckt wurden diese – wie auch bereits die gefälschte Charge BXHVHC3 Anfang Juni – in Großbritannien bei einem Parallelvertreiber. Die gefälschten Arzneimittel waren in polnisch-slowakischer Aufmachung. Nun trifft es die Chargen BXHUBD2 und BXHXL41.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert erneut über Fälschungsfälle von Xarelto^® 20 mg. Laut BfarM sind zwei weitere bestätigte, gefälschte Chargen des Arzneimittels Xarelto^® 20 mg des Originalherstellers Bayer in polnisch-slowakischer Aufmachung in Großbritannien bei einem Parallelvertreiber entdeckt worden. Bereits Anfang Juni warnte die Bundesoberbehörde vor einer gefälschten Charge Xarelto^® 20 mg. Diese wurde, wie auch die aktuellen, ebenfalls in Großbritannien bei einem Parallelvertreiber gefunden, auch in polnisch-slowakischer Aufmachung.

Chargennummern existieren real

Eine weitere Parallele zeigt sich zum ersten Fälschungsfall von Xarelto^® 20 mg: Die auf den Fälschungen aufgedruckten Chargennummern existieren real. Die aktuell gefundenen Xarelto^® 20 mg Fälschungen tragen die Chargenbezeichnungen BXHUBD2 und BXHXL41 und jeweils das Verfallsdatum 09/2020. Anfang Juni konnten Fälschungen mit der Chargenbezeichnung BXHVHC3 identifiziert werden.

Woran sind die Fälschungen zu erkennen?

Die Fälschungen unterscheiden sich optisch eindeutig vom Originalpräparat. Während beim Originalprodukt die Perforationslinien deutlich sichtbar sind, sind bei den gefälschten Chargen BXHVHC3 und BXHXL41 die beiden Perforationslinien nicht erkennbar beziehungsweise bei der gefälschten Charge BXHUBD2 ist die Perforationslinie nur schwach ausgeprägt.

Laut BfArM zeigen die alle drei gefälschten Chargen BXHVHC3, BXHXL41 und BXHUBD2 weitere charakteristische Merkmale, anhand derer sie sich als Fälschungen identifizieren lassen:

Auf den Oberseiten der Blister sind bei den gefälschten Chargen die Bayer Logos aufgedruckt und aus allen Winkeln immer erkennbar.
Beim Originalprodukt ist das Bayer Logo geprägt und nur im Streulicht (schräg) schwach erkennbar.

Bislang keine gefälschte Ware in Deutschland

„Die Untersuchungen sind in diesem Fall noch nicht abgeschlossen. Die Herkunft der Fälschung wird untersucht“, erklärt das BfArM auf seiner Homepage. Näheres zu den Inhaltsstoffen nennt die Behörde nicht. Im Falle der ersten entdeckten gefälschten Charge konnte Bayer die Identität der originären Wirk- und Inhaltsstoffe nicht bestätigen.

Orifarm hatte prophylaktisch zurückgerufen

In Deutschland sind bislang noch keine gefälschten Xarelto^®-Chargen aufgetaucht. Orifarm rief jüngst zwar Xarelto^® zurück. Allerdings war dies eine reine Vorsichtsmaßnahme. Orifarm hatte Packungen der Charge BXHUBD2 umgepackt in Packungen à 98 Stück, deswegen erfolgt in Deutschland der vorsorgliche Rückruf der 98-Stück-Packung, obwohl bei Orifam selbst nach eigener Aussage bislang keine Fälschung aufgetaucht ist. In einer Stellungnahme erklärte Orifarm Anfang Juni: „Zunächst möchten wir klarstellen, dass seitens Orifarm keine gefälschte Packung Xarelto^® vertrieben wurde. Bei der in England identifizierten Packung handelte es sich nicht um Orifarm-Ware. Wir wurden über den Fälschungsverdacht über die behördliche RAS-Meldung (Rapid Alert System) informiert und haben dies zum Anlass genommen unverzüglich zu überprüfen, ob wir Packungen der genannten Charge vertrieben haben. Insgesamt wurden von uns Ende Juli 2018 77 Packungen der Charge vertrieben. Eine Rückstellmusterüberprüfung konnte allerdings keinen Fälschungsverdacht bei den von uns vertriebenen Packungen bestätigen. Dennoch, aus Gründen höchstmöglicher Arzneimittelsicherheit haben wir uns in Abstimmung mit unserer Aufsichtsbehörde bei der Bezirksregierung Köln dennoch dazu entschlossen rein vorsorglich die Charge zurückzurufen.“