CE-Kennzeichen ohne Prüfziffer = minderwertige Masken?

Bereits im Juli hatte ein Medienbericht auf Mängel bei im Handel befindlichen FFP2-Masken aufmerksam gemacht. DAZ.online warf daraufhin einen Blick auf ein Informationsschreiben des Regierungspräsidiums Tübingen als zuständige Masken-Marktüberwachungsbehörde in Baden-Württemberg. Das Regierungspräsidium beschrieb darin drei Fälle von FFP-Masken (Filtering Facepiece – FFP), die sich im Rahmen der Corona-Pandemie legal im Handel befinden können:

• EU-konforme Masken mit CE
• PSA-Masken (PSA = persönliche Schutzausrüstung) für den US-amerikanischen, kanadischen, japanischen oder australischen Markt
• PSA-Masken ohne EU-Konformität und ohne Nachweise für die oben genannten Märkte

Unübersichtlich wird es also, wenn man bedenkt: „Entsprechend der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV) können während der Dauer der Coronapandemie befristet auch PSA ohne diese europäischen CE-Nachweise eingeführt und bereitgestellt werden“, wie das Präsidium informierte. Zumal die Situation nicht einfacher geworden ist, seit das CE-Kennzeichen auf FFP2-Masken seit Oktober 2020 wieder verpflichtend ist – allerdings nur für Masken, die neu in Verkehr gebracht werden, nicht für bereits im Handel befindliche. DAZ.online berichtete über einen entsprechenden WISO-Beitrag.

Wie für Medizinprodukte (zur Erinnerung: bei Medizinprodukten gelten ab 26. Mai 2021 neue Anforderungen) gibt es auch für PSA eine ganz eigene Verordnung, die entsprechend befolgt werden muss. Die Konzepte ähneln sich stark. „Bis 2007 war ein Produkt entweder ein Medizinprodukt oder eine persönliche Schutzausrüstung“, erklärt das Johner Institut. Anschließend sei aber ein Passus in die Medizinprodukterichtlinie aufgenommen worden, der den Nachweis der grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der PSA-Verordnung verlangte. Die PSA-Verordnung gibt es seit 2016, seitdem sei eine gleichzeitige Einstufung als Medizinprodukt und als persönliche Schutzausrüstung möglich – dann müssten beide Verordnungen berücksichtigt werden, heißt es.

Wie bei den Medizinprodukten müssen auch bei der PSA die Hersteller im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens für jedes Produkt nachweisen, dass die persönliche Schutzausrüstung tatsächlich den Anforderungen der Verordnung genügt. Dabei gelten auch bei der PSA verschiedene Risiko-Kategorien. Was bedeutet das nun im Kontext der Corona-Pandemie und in Bezug auf Masken aus der Apotheke?