DPhG: Bewertung von Phytopharmaka

Phytopharmaka sind Arzneimittelspezialitäten, die als wirksame Bestandteile pflanzliche Drogen und/oder Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen (Extrakte) enthalten. Hierzu zählen jedoch nicht die pflanzlichen Heilmittel der besonderen Therapierichtungen (Anthroposophie und Homöopathie) und die Arzneimittel mit isolierten Pflanzeninhaltstoffen wie z. B.: Atropin und Reserpin. Die Zusammensetzung der Präparate hängt im wesentlichen vom verwendeten Teil der Arzneipflanze, der Qualität des Ausgangsmaterials, dem Lösungsmittel, daß zur Extraktion verwendet wird, dem konkreten Herstellungsverfahren und der Galenik ab. Nicht zuletzt daraus ergeben sich Schwierigkeiten bei der Beurteilung und Vergleichbarkeit der komplex zusammengesetzten Präparate.

Entsprechend den gesetzlichen Regelungen können die auf Markt angebotenen Arzneimittel wie folgt eingeteilt werden:
1. Phytopharmaka mit einer Zulassung nach § 21 AMG. Auf der Packung sind u. a. die definierte Indikation und die Zulassungsnummer angegeben.
2. Phytopharmaka mit einer Nachzulassung nach §105 AMG. Auf der Packung sind u. a. die definierte Indikation und die Zulassungsnummer angegeben.
3. Phytopharmaka die sich im Nachzulassungsverfahren befinden. Dabei sind zu unterscheiden: a) Präparate, die bereits an die neuen Anforderungen des AMG angepaßt wurden. Auf deren Packungen sind u. a. die definierten Indikationen und meistens die Registriernummer angegeben. b) Präparate, die noch nicht an die Anforderungen des AMG angepaßt wurden. Auf deren Packungen sind u. a. zahlreiche Anwendungsgebiete (Indikationslyrik) und meistens eine Registriernummer angegeben. Eine besondere Kennzeichnung der Präparate, die sich in der Nachzulassung befinden, ist nicht vorgeschrieben. Klarheit verschafft hier nur eine Anfrage beim pharmazeutischen Unternehmer, der die Präparate in den Verkehr bringt.
4. Traditionell angewandte Arzneimittel nach § 109 AMG. Beim Nachzulassungsverfahren für die traditionell angewandten Phytopharmaka muß ein Wirksamkeitsnachweis nicht erbracht werden. Die pharmazeutische Qualität der Produkte wird gefordert, aber nicht systematisch überprüft. Der pharmazeutische Unternehmer gibt diesbezüglich eine eidesstattliche Erklärung ab. Auf der Packung dieser Präparate sind u.a. die Zulassungsnummer und die traditionellen Anwendungsgebiete angegeben.
5. Sogenannte "2004"-Präparate. Auf deren Packungen findet man häufig eine Aufzählung zahlreicher Anwendungsmöglichkeiten und gegebenenfalls eine Registriernummer. Eine besondere Kennzeichnung der "2004"- Präparate ist nicht vorgeschrieben. Klarheit verschafft auch hier nur eine Anfrage beim pharmazeutischen Unternehmer.

Deklaration: Prinzipiell sollten alle Phytopharmaka definiert über ein geeignetes Extraktionsverfahren hergestellt werden, um von Charge zu Charge eine annähernd gleiche Qualität zu gewährleisten. Die Überprüfung erfolgt anhand der angegebenen Deklaration. Diese beinhaltet folgende Punkte:
1. Genaue Bezeichnung des Extraktes (Fluid-, Spissum-, Trocken- oder Spezialextrakt).
2. Art und Konzentration des Extraktionsmittels.
3. Angabe des DEV (Droge-Extrakt-Verhältnis) in der natürlichen Spannbreite (DEV = Masse eingesezte Droge/ Menge an getrocknetem Extrakt). Bei einem DEV von 7-10:1 wurde somit aus 7-10 Teilen Droge ein Teil Trockenextrakt gewonnen. Der DEV hängt vom Extraktionsmittel ab. Der DEV verschiedener Präparate läßt sich nur vergleichen, wenn das gleiche Extraktionsmittel verwendet wurde. Je enger der Bereich ist, um so stärker legt sich der Hersteller auf eine einheitliche Drogenqualität fest. Je niedriger die Werte sind, desto ergiebiger ist die Droge.
4. Menge des Extrakts. Verschiedentlich werden auch Angaben zu einer bestimmten Einstellung des Extraktes gemacht. Dabei sind zu unterscheiden:
- Normierung: Einstellung auf einen bestimmten Gehalt an einer wirksamkeitsbestimmen den Substanz oder Substanzgruppe. Wirksamkeitsbestimmende Inhaltsstoffe sind chemisch definierte Stoffgruppen deren Beitrag zur therapeutischen Wirksamkeit bekannt ist. Diese dürfen als solche auch deklariert werden. Ihre Anzahl ist sehr beschränkt, z. B.: Aescin, Kavapyrone, Sennoside, Silimarin.
- Standardisierung: Alle Maßnahmen die notwendig sind, um ein Produkt herzustellen, das die Qualität eines Vergleichspräparates mit konstanter Zusammensetzung gewährleistet.
- Leitsubstanzen: sind chemisch definierte Inhaltsstoffe einer pflanzlichen Droge, die zu Kontrollzwecken von Interesse sind (Hypericin).
5. definiertes Indikationsfeld
6. empfohlene Tagesdosis. Hierbei ist zu überprüfen, ob die angegebene Dosierung ausreichend ist. Monopräparate lassen sich dabei auf Basis der von der Kommission E erstellten Monographien bewerten. Zur Beurteilung von Kombinationspräparaten ist man auf Veröffentlichungen und Informationen und Studienergebnisse der Hersteller angewiesen