Pharmazeutisches Recht

1.Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973 [BGBl. 1973 II S.701]) und dem inzwischen 25 Vertragsstaaten sowie die Europäische Gemeinschaft angehören, erfolgt die Ausarbeitung der Monographien und anderer Texte des Europäischen Arzneibuches. Mit dem Beitritt zu diesem Übereinkommen hat sich die Bundesrepublik Deutschland verpflichtet, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission in Straßburg beschlossenen Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuches entsprechend §55 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in geltende Normen zu überführen. 2.Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat am 18. März 1997 beschlossen, dem Gesundheitsausschuß (Teilabkommen) des Europarates die Inkraftsetzung des Ersten Nachtrages zur 3. Ausgabe des Europäischen Arzneibuches zu empfehlen. Der Gesundheitsausschuß (Teilabkommen) hat am 14. Mai 1997 mit der Resolution AP-CSP (97) 1 die Inkraftsetzung des Ersten Nachtrages zur 3. Ausgabe des Europäischen Arzneibuches mit dem Titel "Nachtrag 1998" in den Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches beschlossen. 3.Der Erste Nachtrag zur 3. Ausgabe des Europäischen Arzneibuches (Nachtrag 1998) wird vom Europarat in Straßburg in englischer und französischer Sprache, den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt. 4.Die übersetzten Monographien und anderen Texte des Ersten Nachtrages zur 3. Ausgabe des Europäischen Arzneibuches (Nachtrag 1998) werden hiermit nach §55 Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes als "Europäisches Arzneibuch, Nachtrag 1998, Amtliche deutsche Ausgabe", bekanntgemacht. 5.Die Bezugsquelle des Europäischen Arzneibuches, Nachtrag 1998, Amtliche deutsche Ausgabe, ist der Deutsche Apotheker Verlag Stuttgart. 6.Folgende Bekanntmachungen werden mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuches, Nachtrag 1998, Amtliche deutsche Ausgabe, gegenstandslos: -Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch - Erster Nachtrag zur 3. Ausgabe des Europäischen Arzneibuches - (Nachtrag 1998) vom 4. Dezember 1997 (BAnz. S. 15120) und die -Einundzwanzigste Bekanntmachung zum Arzneibuch (Monographien des Europäischen Arzneibuches) vom 19. Dezember 1997 (BAnz. 1998 S. 371). 7.Der Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuches, Nachtrag 1998, Amtliche deutsche Ausgabe, ist der 1. August 1998. 8.Für Arzneimittel, die sich am 1. August 1998 im Verkehr befinden, den Anforderungen des Europäischen Arzneibuches, Nachtrag 1998, nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind und den am 31. Juli 1998 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung ab 1. Februar 2000 Anwendung. Bonn, den 20. Mai 1998 Bundesministerium für Gesundheit Im Auftrag Dr. Pabel