8. AMG-Novelle: Versandhandelsverbot kommt

Apothekenpflichtige Arzneimittel dürfen "berufs- oder gewerbsmäßig" für den Endverbrauch nur in Apotheken "und nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden", heißt es in der 8. AMG-Novelle. Außerhalb der Offizinen darf damit kein Handel getrieben werden. Die Vorschriften zum Vertriebsweg (§ 47 Absatz 1) bleiben davon unberührt, das ist beispielsweise die Abgabe von Medikamenten vom Hersteller oder Großhändler an andere pharmazeutische Unternehmen oder Großhändler oder an Krankenhäuser und Ärzte in bestimmten Fällen. Diese Bestimmung fand sich auch im ursprünglichen Entwurf der Bundesregierung. Nach der Beratung in der Länderkammer hatte das Kabinett einige Änderungen vorgenommen. Die Bundesregierung hat demnach einem Vorschlag des Bundesrates zugestimmt, den Bezug aus dem Ausland so zu konkretisieren, daß die Möglichkeit nur für solche Personen gelte, die keine gewerbsmäßigen oder berufsmäßigen Vermittler seien. Es soll verhindert werden, daß nur regional im Ausland verkehrsfähige Arzneimittel, deren Verbreitung an besondere Auflagen geknüpft ist, unkontrolliert nach Deutschland kommen. Neu ist beispielsweise auch die Regelung des Direktbezugs von Betäubungsmitteln vom pharmazeutischen Unternehmer oder Großhändler. Dieser soll nur wissenschaftlichen Einrichtungen ermöglicht werden und nicht auch anderen Personen oder Einrichtungen, die eine betäubungsmittelrechtliche Erlaubnis (§ 3 BtMG) dazu haben. Eine weitere Änderung betrifft den Bezug von Arzneimitteln durch Hochschulen. Bisher hätten Apotheken der tierärztlichen Bildungsstätten Medikamente nur für die arzneiliche Versorgung der an der Uni behandelten Tiere beziehen dürfen. Für die Ausbildung von Studenten der Pharmazie und Veterinärmedizin soll nun der Bezug von Arzneistoffen für die Kurse zur Arzneimittelanfertigung ermöglicht werden.

Neu: Öffentlichkeitswerbung In der AMG-Novelle werden darüber hinaus die Regelungen für Werbung in Printmedien an die der audiovisuellen angeglichen. Demnach kann in der Öffentlichkeitswerbung in Zeitungen oder Zeitschriften künftig auf die bisher vorgeschriebenen Pflichtangaben teilweise verzichtet werden. Pharmazeutische Hersteller können statt dessen den bekannten Hinweis auf die Packungsbeilage und die Beratung durch Arzt oder Apotheker ("Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage ...") aufdrucken. Da die Pflichtangaben in einer Anzeige offenbar nur von einem sehr kleinen Leserkreis aufgenommen worden seien, scheine der jetzt vorgeschriebene Hinweis besser geeignet, den Verbraucher auf mögliche Arzneimittelrisiken aufmerksam zu machen, heißt es im abschließenden Bericht des Bundestags-Gesundheitsausschusses. Wichtige Änderungen regeln darüber hinaus die Auskunfts- und Prüfungspflichten der zuständigen Überwachungsbehörden gegenüber den Behörden anderer EU-Staaten angesichts der fortschreitenden Realisierung des Binnenmarktes, die mit der Verlagerung von Betriebsstätten in andere EU-Mitgliedstaaten und der Ausgliederung von Produktionsschritten verbunden ist. Der Datenaustausch auf Bund- und Länderebene soll durch ein datenbankgestütztes Informationssystem erleichtert werden, das beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) in Köln errichtet wird. Ausdrücklich wird zudem das Verbot des Dopings festgezurrt.

Aus für die Haftung Die geplante Neuregelung der Arzneimittelhaftung kommt nun doch nicht mehr in dieser Legislaturperiode. Die Regierung hatte einen ressortübergreifenden Entwurf dazu fertiggestellt, der nicht nur die Schäden durch Medikamente aufgriff, sondern auch andere, wie z.B. die im Straßenverkehr. Die SPD hatte im Gegensatz dazu eine isolierte Vorlage speziell zur Arzneihaftung konzipiert. Ersterer konnte aus Zeitgründen nicht mehr verabschiedet werden, letzterer scheiterte im Gesundheitsausschuß. Auch der Plan, die arzneimittelrechtlichen Regelungen des Regierungsentwurfs an die 8. AMG-Novelle anzuhängen, wurde in der vergangenen Woche aufgegeben. Der SPD-Entwurf sah unter anderem einen Entschädigungsfonds vor, in den alle pharmazeutischen Unternehmer einzahlen sollten. Bei immateriellen Schäden sollte der Betroffene künftig einen Anspruch auf Schmerzensgeld haben. Der Kabinettsentwurf, der ganz unterschiedliche Bereiche regelte wie zum Beispiel Haftung im Straßenverkehr, wollte unter anderem einen Anspruch des Geschädigten auf Auskunft gegenüber den pharmazeutischen Herstellern und Behörden verpflichtend einführen, außerdem Schmerzensgeld auch in der Gefährdungshaftung bei schweren und dauerhaften Verletzungen einführen bei gleichzeitiger Etablierung einer Bagatellgrenze bei der verschuldensabhängigen Schmerzensgeldregelung. Hintergrund der Haftungsfrage ist der Skandal HIV-verseuchter Blutprodukte in den 80er Jahren. So hatte bereits der eigens dafür eingesetzte Untersuchungsausschuß der letzten Legislaturperiode Mängel im Fall von Schäden durch Arzneimittel festgestellt, da geschädigte Patienten erhebliche Schwierigkeiten hätten, Schadenersatzansprüche gegen Hersteller durchzusetzen. Enttäuscht zeigte sich der damalige Vorsitzende des Untersuchungsausschusses und Unionsabgeordnete Gerhard Scheu, da zu Beginn dieser Legislaturperiode alle Fraktionen Handlungsbedarf gesehen hatten. Scheu warf dem Justizministerium und Pharmaversicherungen vor, jahrelang gegen eine Lösung gesteuert zu haben.