Arzneibücher und Rezeptur

Das Zeitalter der schnellen Änderungen geht auch nicht am Arzneibuch vorbei, über das Dr. Karsten Albert, Eschborn, referierte. Die Rechtsgrundlage ergibt sich aus dem AMG § 55 (1) und (8). Amtliche Arzneibücher sind das EuAB, das DAB und das HAB, während der DAC nicht amtlich ist. Dennoch enthält der DAC wesentliche Angaben, die im Zuge der Umstellung auf europäisches Recht in den deutschen Arzneibüchern verloren gegangen sind.

Arzneibuchmonographien haben einen strukturierten Aufbau, dessen unterschiedliche Abschnitte eine differenzierte Verbindlichkeit aufweisen. Wenn man allerdings von den unverbindlichen Empfehlungen (Eigenschaften, Lagerung, Beschriftung) abweicht, ist eine exakte Begründung notwendig.

Überprüfung von Zertifikaten

Arzneistoffe dürfen in Zubereitungen verwendet werden, wenn deren ausreichende Qualität nachgewiesen ist. Dazu ist gemäß ApBetrO mindestens die Identität festzustellen, wenn die Ausgangssubstanz mit einem Prüfzertifikat versehen ist, das den Anforderungen der ApBetrO entspricht. Dr. Iris Milek, Stuttgart, wies an einigen Beispielen auf mögliche Fehler hin, die ein Zertifikat unakzeptabel werden lassen.

Moderator und Vizepräsident Stephan Creuzberg war sichtlich darüber empört, welche juristischen Spitzfindigkeiten im Apothekenalltag aufgedeckt werden sollen. Er fand die volle Unterstützung des Auditoriums, daraus Konsequenzen zu ziehen und im Vorstand der LAK über einen entsprechenden Antrag zum Deutschen Apothekertag zu beraten. Die Hersteller müssen veranlasst werden, nach Form und Inhalt akzeptable Prüfzertifikate mitzuliefern, die zweifelsfrei rechtlichen Bestand haben. Als momentan mögliche Alternative bot Milek an, die Lieferanten für Ausgangssubstanzen einzuschränken und diesen schriftlich notwendige Klarstellungen abzuverlangen.

Zum Abschluss ging es um den Einsatz dieser Stoffe in "sinnvollen und sinnlosen Rezepturen in der Apotheke". Dr. Holger Reimann, Eschborn, stellte heraus, dass die Qualität eines Rezepturarzneimittels durch die pharmazeutische Qualität, die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und die Konformität der Verschreibung gegeben ist. Er zählte verschiedene Gründe auf, wann und warum eine Rezeptur verordnet wird. Im Folgenden nannte er viele problematische Rezepturen. Leider kamen auf Grund der Fülle an Beispielen die Erläuterungen und Alternativen zu kurz. Zu prüfen sei in jedem Fall, ob SR- oder NRF-Vorschriften existieren bzw. ein Abweichen auf solche Vorschriften möglich ist.

Wenn man zum Schluss noch einmal auf das eingangs genannte Zitat zurückkommt, so haben die Teilnehmer viele Informationen mit nach Hause genommen, obwohl etliche Fragezeichen geblieben sind.