Verkaufsstopp von Cisaprid in USA

Grund dafür sind 341 Berichte über nächtliche Herzrhythmusstörungen, 80 davon mit Todesfolge, die mit der Einnahme von Cisaprid in Verbindung gebracht werden. Die meisten der betroffenen Patienten nahmen neben Cisaprid weitere Medikamente ein bzw. litten an Krankheiten, die zu Herzrhythmusstörungen führen können.

Cisaprid ist in den USA seit Anfang der 90er Jahre zur Behandlung von Motilitätsstörungen und Sodbrennen im Handel. Dass das Präparat zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen kann, ist bekannt. Cisaprid ist aufgrund dieser Nebenwirkung bei Patienten, die QT-Zeit verlängernde Medikamente erhalten bzw. die unter einem angeborenen QT-Syndrom leiden, kontraindiziert. Auch hat die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA bereits im Januar darauf hingewiesen, dass Patienten, die Cisaprid erhalten, engmaschig überwacht werden sollten. Dennoch ist es zu weiteren Zwischenfällen gekommen, worauf Janssen nun mit dem vorläufigen Vertriebsstopp reagiert. Eine Expertengruppe soll nun die Arzneimittelsicherheit von Cisaprid neu bewerten und Wege zur Vermeidung von Zwischenfällen suchen. In Deutschland soll Cisaprid vorläufig weiter im Handel bleiben. Im Gegensatz zu USA ist das Prokinetikum hier nicht für die Indikation Sodbrennen zugelassen. ral

Quelle: FDA Talk Paper vom 23.3.2000