Europäisches Arzneibuch

Vom 19.Juni 2000 (aus BAnz. Nr. 117 vom 27. Juni 2000, Seite 11941) Auf Grund der durch die Europäische Arzneibuch-Kommission beschlossenen und durch das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) mitgeteilten Berichtigungen wird die in der Anlage zur Neunundzwanzigsten Bekanntmachung zum Arzneibuch vom 18. April 2000 (BAnz. S. 9083) bekannt gemachte Monographie Methylthioniniumchlorid (Methylthioninii chloridum), sowie die in dieser Fassung in den ab 1.August 2000 geltenden Dritten Nachtrag zur 3. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs (Nachtrag 2000), Amtliche deutsche Ausgabe (BAnz. S. 9083), aufgenommene Monographie wie folgt geändert: 1.Im Abschnitt "Prüfung auf Reinheit" wird a)unter "Verwandte Substanzen" im letzten Satz nach den Worten "werden nicht berücksichtigt" die Angabe "(0,1 Prozent)", b)unter "Metalle" im 1. Satz nach dem Wort "Atomemissionsspektroskopie" die Angabe "(2.2.22)" angefügt und c)der Unterabschnitt "Untersuchungslösung" wie folgt gefasst: "Untersuchungslösung: In einen 10-ml-Messkolben werden 0,100g Substanz in 9ml Wasser R unter Schütteln gelöst. Die Lösung wird mit 100,0ml einer Indium-Lösung (10mgŠml-1) versetzt und anschließend mit Wasser R zu 10,0ml verdünnt. Die Indium-Lösung (10mgŠml-1) wird aus der (Indium-)Element-Lösung zur Atomspektroskopie (1,000gl-1) R mit Hilfe von mit Wasser R verdünnter Salpetersäure R (1:50) hergestellt.", sowie d)der Unterabschnitt "Referenzlösungen" wie folgt gefasst: "Referenzlösungen: In einen 100-ml-Messkolben werden 10,0ml einer Lösung gegeben, die 1,00mg je Milliliter jedes zu bestimmenden Metalls enthält. Sie wird durch Verdünnen jeder Element-Lösung zur Atomspektroskopie (1,000gŠl-1) R der entsprechenden Metalle mit WasserR hergestellt. Die Lösung wird mit 1,00ml einer Indium-Lösung (10mgŠml-1) versetzt und anschließend mit WasserR zu 100,0ml verdünnt. Die Indium-Lösung (10mgŠml-1) wird aus der (Indium-)Element-Lösung zur Atomspektroskopie (1,000gŠl-1) R mit Hilfe von mit WasserR verdünnter SalpetersäureR (1:50) hergestellt.". 2.Der Abschnitt "Lagerung" wird wie folgt gefasst: "Dicht verschlossen, vor Licht geschützt." 3.Im Abschnitt "4.1.1Reagenzien" wird die Textstelle "4.1.1Reagenzien, Element-Lösungen zur Atomspektroskopie (1,000gŠl-1)" durch folgende Textstelle ersetzt: "4.1.2Referenzlösungen für Grenzprüfungen Element-Lösung zur Atomspektroskopie (1,000gŠl-1)". Die hier bekannt gemachten Berichtigungen der Monographie "Methylthioniniumchlorid" gelten in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1.Juli 2000. Hinweis: Die Monographie "Methylthioniniumchlorid" wurde in der geänderten Fassung in englischer und französischer Sprache in Pharmeuropa, Vol.12, Nr.2, S.250 (Englisch) bzw. S.256 (Französisch) veröffentlicht.Z Bonn, den 19.Juni 2000 113-5081-11 Bundesministerium für Gesundheit Im Auftrag Dr.Pabel