QMS – Qualität mit System (Meinung)

Was bedeutet QMS für die Apotheke?

Ein Qualitätsmanagementsystem muss von innen heraus in einer Apotheke entwickelt werden. Es ist nicht zu vergleichen mit den von außen festgelegten Rahmenbedingungen wie das Apothekengesetz und die Apothekenbetriebsordnung. Gesetze und Verordnungen sind Rahmenbedingungen, an die sich jeder Rechtsunterworfene zu halten hat. Sie geben im Normalfall einen geringen Spielraum und werden durch staatliche Institutionen überwacht. Ebenso sind Verstöße gegen diese Vorgaben durch Straf- und Bußgeldbestimmungen oder Ordnungswidrigkeiten klar geregelt.

Demgegenüber ist ein Qualitätsmanagementsystem für Apotheken auf einer breiten Basis fundiert, und lässt damit der einzelnen Apotheke individuelle Spielräume. Deshalb wäre es auch unsinnig, eine Überprüfung eines Qualitätsmanagementsystems staatlichen Stellen zu übertragen. QMS bedeutet für die Apotheke ein Durchleuchten betriebsinterner Abläufe, danach ein schriftliches Fixieren, um sowohl innerbetrieblich klare Regeln zu schaffen als auch Dritten gegenüber jederzeit den Nachweis klar geregelter Abläufe führen zu können.

Wem nützt QMS?

Bei jeder systematischen Überprüfung von Betriebsabläufen wird man Schwachstellen erkennen können. Es ist vollkommen richtig, dass es Betriebe gibt, die auf relativ hohem Niveau arbeiten und mit Stolz feststellen können, dass durch die Dokumentation sich zunächst nichts wesentlich verändern wird. Aber bereits durch die Dokumentation erhält man eine höhere Sicherheit im laufenden Betrieb und kann bei einem Personalwechsel wesentlich leichter neue Mitarbeiter in bestehende Strukturen integrieren.

Ein häufig gehörtes Argument, dass QMS nur etwas für große Apotheken sei, ist falsch. Denn auch bei kleinen Betrieben ist der Chef oder die Chefin einmal abwesend, oder einzelne Mitarbeiter mit einem hohen Wissensstand fallen aus und müssen kurzfristig durch Externe ersetzt werden. Dann besteht eine Informationslücke. Gerade bei kleinen Apotheken bewährt sich das Festschreiben von Betriebsabläufen, damit bei Vertretungen gewährleistet ist, dass der Betrieb in gewohnten Bahnen weitergeführt wird.

Muss das sein?

Derzeit ist die Verpflichtung von QMS noch nicht in der Apothekenbetriebsordnung festgelegt, wie dies vergleichbar in der Pharmabetriebsordnung für pharmazeutische Unternehmer ist. Dies zu ändern wäre ein äußerst geringer Aufwand und könnte spätestens dann erforderlich werden, wenn der Gesetzgeber auf Grund äußerer Umstände sich dazu gezwungen sehen würde. Die Apothekerschaft ist, wie von der ABDA richtig erkannt, gut beraten, dafür zu sorgen, dass ein apothekenspezifisches Qualitätsmanagementsystem in den deutschen Apotheken etabliert wird.

In der Schweiz ist inzwischen das Qualitätsmanagementsystem absolut notwendig, um die entsprechenden rechtlichen Bedingungen zu erfüllen. Nur wer den Nachweis der Qualität der Dienstleistungen in der Apotheke geführt hat, bekommt im Rahmen des neuen Heilmittelgesetzes Beratungskosten ersetzt. Die große Neuerung in der Schweiz ist die Bezahlung der Apotheker für ihre Beratungsleistung, die bislang in den "Medikamentenpreisen" versteckt enthalten war. Neu ist, dass diese fachlichen Leistungen denen der Ärzte gleichgestellt sind. Nach dem Krankenversicherungsgesetz der Schweiz kommen ein Pauschaltarif, ein Zeittarif bzw. ein Einzelleistungstarif in Frage. Mit dieser Änderung soll für Wettbewerbsgerechtigkeit gesorgt werden. Allerdings muss unter dem Strich das neue System kostenneutral sein. Es sei nicht einzusehen, heißt es in der Schweiz, dass ein reiner Strukturumbau, bei dem keine neuen Leistungen hinzukommen, mehr kosten solle. In der Schweiz wird also auch nicht mehr darüber diskutiert, ob man ein Qualitätsmanagementsystem einführt, sondern nur noch in welcher Form. Denn ohne den Nachweis, dass ein Qualitätsmanagementsystem etabliert ist, erhält man die Beratungsleistungen nicht honoriert. So einfach ist das in der Schweiz, und könnte jederzeit in vergleichbarer oder ähnlicher Form in Deutschland eingeführt werden. Ansätze dazu sind bereits in verschiedenen Bereichen gegeben, so z. B. bei der Erstattung von Kompressionsstrümpfen oder bei der Belieferung von Altersheimen, wo häufig bereits die Frage nach einem QMS-System als Voraussetzung für eine Belieferung gestellt wird.

Was sind die Inhalte eines QMS-Systems?

Wie vorher ausgeführt sind im Gegensatz zu gesetzlichen Regelungen die einzelnen Bereiche und Abläufe in einer Apotheke individuell zu betrachten. Die Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz hat in einer Klausurtagung die Gliederung eines Qualitätsmanagement-Musterhandbuchs festgelegt, da die einzelnen Kapitel sich im wesentlichen in jeder Apotheke wiederfinden. Die Überschriften der einzelnen Kapitel sind wie folgt:

Leitbild der Apotheke

1. Verantwortung der Apothekenleitung

2. Personal

• mit Festlegung von Aus-, Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen

3. Apothekenbetrieb

• mit Aussagen zu Räumlichkeiten, mit allgemeinen und hygienischen
• Anforderungen an die Betriebsräume
• Betriebsmittel: hier werden die besonderen Gerätschaften der Apotheke erfasst, wobei in einem Handbuch nicht die einzelnen Detailregelungen zu Geräten festgelegt werden. Diese genaueren Anweisungen werden als so genannte "mitgeltende Unterlagen" erfasst und entweder in Verfahrensanweisungen oder in bereits vorhandenen Bedienungsanleitungen beschrieben. Es wäre ein Irrtum hier zu glauben, dass das Rad noch einmal erfunden werden müsste, es kommt hier lediglich darauf an, festzulegen, welche Unterlagen beim Bedienen von Geräten (einschl. EDV) vorhanden sind und im Zweifelsfall als Nachschlagewerk dienen können. Wer kennt nicht in der Apotheke die Suche nach einer Bedienungsanleitung von irgendeinem älteren Gerät, die der Chef sicherlich in irgendeiner Schublade versteckt hat.

4. Pharmazeutische Tätigkeiten (inkl. Dokumentation) Je nach Umfang von Rezeptur, Defektur oder Großherstellung müssen unterschiedliche Dokumentationssysteme vorhanden sein. Auch hier gibt es bereits eine Vielzahl von geeigneten Systemen bis hin zur EDV-mäßigen Erfassung von Rezeptur und Defektur. Die Prüfung von Arzneimitteln, Ausgangsstoffen, Packmitteln, ist pauschal bereits als Forderung in der Apothekenbetriebsordnung enthalten. In einem Qualitätsmanagement-Handbuch werden die Abläufe festgelegt und die Art und Weise wie in der konkreten Apotheke die Sicherstellung der rechtlichen Vorgabe gewährleistet wird. Auch dies ist ein hervorragendes Hilfsmittel, um bei einem Personalwechsel eine kontinuierliche Arbeit zu gewährleisten. Die Abgabe von Arzneimitteln und die unabhängige Information und Beratung ist heute mit dem Stichwort "Pharmaceutical Care" umschrieben. Die ABDA erarbeitet auch hier entsprechende Leitlinien, die als so genannte "mitgeltende Dokumente" von der einzelnen Apotheke nicht noch einmal erfunden werden müssen, sondern in das QMS-System integriert werden können.

5. Sonstige Dienstleistungen Hier werden die weiteren apothekenüblichen Waren angesprochen, die Abgabe von Hilfsmitteln und Medizinprodukten und die Abgabe von apothekenüblichen Waren gemäß § 25 der Apothekenbetriebsordnung. Auch die individuelle Durchführung von physiologisch chemischen Untersuchungen oder z. B. Blutdruckmessungen werden in diesem Kapitel geregelt. Wenn eine Apotheke ein Krankenhaus versorgt, Altenheime beliefert oder Rezeptsammelstellen hat, so werden diese Tätigkeiten in diesem Kapitel beschrieben.

6. Organisatorische Tätigkeiten Die Informationsbeschaffung und der Umgang mit Informationsmaterial werden neben den täglichen Arbeiten, die evtl. in Checklisten festgelegt werden können, erfasst. Gerade Checklisten sind in einer Apotheke üblicherweise nichts Neues, sondern helfen z. B. neuen Mitarbeitern regelmäßig wiederkehrende Arbeiten problemlos bewältigen zu können. Aussagen zur Warenwirtschaft, über das Bestellwesen, Lagerpflege, allgemeine Lagerung und Kennzeichnung von Produkten kann hier ebenfalls festgelegt werden.

7. Marketing, Öffentlichkeitsarbeit, Werbung In diesem Kapitel kann individuell festgelegt werden, welche Aktivitäten die einzelne Apotheke betreiben möchte.

8. Überwachung und Verbesserung Es werden Regelungen getroffen, was mit Produkten zu geschehen hat, die den Anforderungen nicht genügen. Jeder Mitarbeiter muss wissen, ob eine Reklamation direkt an den pharmazeutischen Unternehmer geht oder ob grundsätzlich die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker eingeschaltet werden sollte. Auch eine eigene Bewertung des Qualitätsmanagementsystems ist erforderlich, und wird am besten durch so genannte interne Audits durchgeführt. Ein anderes Wort für internes Audit ist die "Eigenrevision". Die Landesapothekerkammer Hessen hat eine Lose-Blatt-Ausgabe erstellt, die als Hilfestellung aus der Praxis für die Praxis anzusehen ist. Diese Lose-Blatt-Ausgabe ist über den Govi-Verlag in Eschborn zu beziehen und gibt eine Anleitung einer Eigenrevision einer öffentlichen Apotheke.

Es ist mit Sicherheit davon auszugehen, dass die Überprüfung der Qualität der deutschen Apotheke im Rahmen der EU auf eine transparente und nachvollziehbare Basis gestellt werden wird. Dies ist derzeit im Bereich der pharmazeutischen Unternehmen hochaktuell, da ohne eine transparente und nachvollziehbare Überprüfung von pharmazeutischen Unternehmen eine Anerkennung dieser Überprüfung z. B. durch amerikanische Behörden (FDA) nicht möglich ist. Es kommt also nicht nur darauf an, ob eine Revision oder ein Audit durchgeführt wird, sondern nach welchen Kriterien und in welcher Form eine Überprüfung durchgeführt wird. In diesem System steckt gleichzeitig ein Vor- und ein Nachteil. Der Vorteil besteht darin, dass Willkür von Überwachern kaum möglich ist, gleichzeitig jedoch Mindestanforderungen festgeschrieben werden, die jeder zu erfüllen hat.

Chance für die Apotheken

Die Festlegung der Kriterien bedeutet auch für die deutsche Apotheke eine Überlebenschance. Nur durch transparente und dokumentierte Betriebsabläufe ist eine nachvollziehbare Darlegung des Systems Dritten gegenüber möglich. Wer ist jedoch nun dieser Dritte? In staatlich geregelten Bereichen sorgt der Staat für eine Überprüfung. So sorgt der Pharmazierat, egal ob hauptamtlich oder ehrenamtlich, dafür, dass von jeder Apotheke die rechtlichen Rahmenbedingungen des Apothekengesetzes und der Apothekenbetriebsordnung eingehalten werden. Dass diese Überwachung in zweijährigem Turnus stattfinden sollte, ist eine Vorgabe, die in der Realität nicht eingehalten wird.

Die Regelungen im Medizinproduktegesetz sind europaweit auf eine andere Basis gestellt worden. Hier will sich der Staat so weit wie möglich zurückziehen und die Sicherstellung von vorgegebenen Kriterien so genannten "benannten Stellen" übertragen. Für die Etablierung dieser benannten Stellen gibt es klare, nachvollziehbare Spielregeln, die für alle Beteiligten transparent sind. Unter anderem spielen hier die häufig zitierten, jedoch auch missverstandenen DIN-ISO-Vorschriften eine große Rolle. Deswegen noch einmal eine klare Aussage dazu: "Diese Vorschriften muss man kennen, um EU-konforme, anerkannte Qualitätsmanagementsysteme etablieren zu können."

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in einer Apotheke ist die eine Sache. Die Überprüfung dieses Systems mit Hilfe eines Audits an dessen Ende möglicherweise eine Zertifizierung steht, eine andere Sache. Eine Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen entspricht nur dann dem Stand der Technik, wenn die Normen für QMS und deren Akkreditierung berücksichtigt werden. Die Verbindlichkeit der Normenreihe EN 45000 nimmt insbesondere im gesetzlich geregelten Bereich zu, da entsprechend der neuen Konzeptionen und dem Gesamtkonzept der EG immer mehr europäische Richtlinien und Verordnungen unmittelbar oder aber durch ergänzende EG-Beschlüsse darauf verweisen. Auch durch die Abkommen der EG mit Drittstaaten wird die Anwendung dieser Normenreihe für einige Bereiche rechtsverbindlich.

Aus der DIN EN 45010 ergibt sich die Verpflichtung zu einer Trennung von Zertifizierung und Beratung im Hinblick auf den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen. Die geforderte Unabhängigkeit und Neutralität muss gewährleistet sein!

Wer soll zertifizieren?

Welche Auswüchse eine Zertifizierung von Apotheken durch Fachfremde haben kann, sind mehrfach beschrieben worden. Jüngst erhielten pharmazeutische Unternehmer Fragebögen zur Lieferantenbewertung. Diese Fragebögen waren auf einer haarsträubenden fachbezogenen Unkenntnis aufgebaut. So wurde z. B. ein pharmazeutischer Unternehmer gefragt, ob er ein Qualitätsmanagementsystem habe, obwohl dies nach der Pharmabetriebsordnung vorgeschrieben ist. Ebenso wurde gebeten, eine unbeglaubigte Kopie des Qualitätsmanagementhandbuchs der Apotheke zu übersenden, damit eine Lieferantenbewertung vorgenommen werden könnte. Dies sind Auswüchse, die zurecht von jedem bemängelt werden. Hintergrund ist natürlich das finanzielle Interesse fachfremder Zertifizierer, die sich auf Basis der vorher zitierten DIN ISO-Vorschriften aus dem Kuchen ein großes Stück abschneiden wollen. Dies kann nicht im Interesse der Apothekerschaft sein. Deshalb ist die einzig sinnvolle Variante, dass die Apothekerkammern die Möglichkeit schaffen, eine Zertifizierung durchzuführen. Dies wird auch so von der ABDA gesehen und wurde durch eine entsprechende Mustersatzung bundeseinheitlich vorgegeben. Es dürfte für jeden Apotheker einsichtig sein, dass eine Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems einer Apotheke, egal ob in Flensburg oder Berchtesgaden nach den gleichen Spielregeln stattfinden sollte.

Was kostet QMS?

Da es in der Vergangenheit tatsächlich Einzelfälle gab, wo in Apotheken fünfstellige Beträge für eine externe Zertifizierung bezahlt werden mussten, ist es Aufgabe und Verpflichtung der Apothekerkammern, einen möglichen Wildwuchs zu unterbinden. Zunächst wird es Aufgabe der Kammern, insbesondere hier der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg, sein, durch entsprechende Informationsveranstaltungen flächendeckend das Wissen zu vermitteln, was hinter QMS steckt. Danach kann jede einzelne Apotheke selbst entscheiden, auf welchem Weg sie ein Qualitätsmanagementsystem etablieren möchte. Dafür gibt es unterschiedliche Varianten:

1. Erarbeiten eines Handbuchs auf Basis vorhandener Literatur. Dafür muss entweder der Apothekenleiter selbst oder, was viel besser ist, entsprechende Mitarbeiter, tätig werden. Für einen ersten Durchlauf und das Festlegen der Vorgehensweise wird weniger Zeit gebraucht als üblicherweise geschätzt.

2. Über die Apothekerkammern wird Auskunft gegeben, welche Anbieter am Markt eine ausführliche Beratung und Hilfestellung bei der Einführung eines QMS-Systems geben. Die Kosten halten sich - je nach Leistung - mit einer Größenordnung von ca. 3 500 bis 8 000 DM in Grenzen.

3. Derzeit werden über weitere Formen wie z. B. ein Fernkurs nachgedacht, der nach den Vorgaben der Kammern durchgeführt werden könnte.

4. Nach wie vor ist es jedem Apotheker unbenommen, eine Institution seiner Wahl zu nehmen, um ein System nach den vorgegebenen Spielregeln aufzubauen.

Um eine Vergleichbarkeit der Zertifizierung zu gewährleisten und jedem Wildwuchs die Spitze zu nehmen, ist es unabdingbar, dass eine Zertifizierung durch die entsprechenden Institutionen der Apothekerkammern erfolgt. Eine Zertifizierung ist derzeit freiwillig, jedoch nicht die Einführung eines QMS-Systems, da sich mit diesen Maßnahmen jeder beschäftigen muss.

Wie vorher ausgeführt, müssen wir für den Erhalt der deutschen Apotheke langfristig denken und deswegen das gesamte Umfeld und die Entwicklung in vielen Bereichen berücksichtigen. Das Beispiel Schweiz zeigt, wie schnell Gedanken und Theorien in die Praxis umgesetzt werden müssen, um einen Fortbestand zu sichern. Es ist deshalb aus meiner Sicht völlig unverständlich, dass die Einführung von QMS in den Apotheken als etwas Unnötiges oder Überflüssiges angesehen wird. Die gebetsmühlenartige Wiederholung, dass durch den Einsatz von Fachpersonal umfangreiche Vorschriften und die Überprüfung durch Kontrollbehörden die Qualität hinlänglich gewährleistet ist, entbehrt jeglicher übergeordneten Sichtweise. Wer dies behauptet, treibt eine äußerst gefährliche Vogel-Strauß-Politik und muss sich zum Vorwurf machen lassen, die Existenz der deutschen Apotheke langfristig zu gefährden.