Phenylpropanolamin birgt Risiko für Schlaganfall

Der amphetaminähnliche Wirkstoff Phenylpropanolamin (PPA, D,L-Norephedrin) ist ein indirekt wirkendes Sympathomimetikum und wird bei ernährungsbedingtem Übergewicht und zur Linderung von Erkältungskrankheiten eingesetzt. Phenylpropanolamin ist somit Bestandteil vieler rezeptfreier Erkältungsmittel (z. B. Basoplex, Contac H, Rhinotussal, Wick Daymed Erkältungs-Kapseln) und verschreibungspflichtiger Appetitzügler (z. B. Boxogetten S, Fugoa N, Recatol Mono). Da Phenylpropanolamin die Gefäße verengt und je nach Dosis auch den Blutdruck erhöht, kann es zur Auslösung eines Schlaganfalls durch Hirnblutung beitragen. Dies gilt aufgrund der geringen therapeutischen Breite besonders für Personen mit Übergewicht. Diese Patienten weisen Risikofaktoren auf, die die Gefahr von unerwünschten Wirkungen von Phenylpropanolamin erhöhen. Zur Behandlung des ernährungsbedingten Übergewichts wurde Phenylpropanolamin deshalb in Deutschland bereits 1997 der Verschreibungspflicht unterstellt. Nun möchte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA, dass Phenylpropanolamin ganz aus Arzneimitteln entfernt wird.

Fallkontrollstudie aus den USA

In einer Untersuchung wurde die Häufigkeit von Schlaganfällen infolge einer Hirnblutung im Zusammenhang mit der Anwendung von PPA-haltigen Arzneimitteln ermittelt. Patienten im Alter von 18 bis 49 Jahren, die PPA-haltige Arzneimittel einnahmen, hatten dabei ein erhöhtes Risiko für das Auftreten derartiger Schlaganfälle, die in der untersuchten Altersgruppe an sich sehr selten sind. Junge Frauen waren häufiger betroffen. Das Risiko war beim Gebrauch der Appetitzügler deutlich höher als bei den Erkältungsmitteln. Die Zahl der betroffenen Patienten war in dieser Studie klein - im Verhältnis zum weitverbreiteten Gebrauch von PPA-haltigen Arzneimitteln. Das Risiko steigt allerdings mit der eingenommenen Dosis und der Dauer der Anwendung an.

Risikobewertungsverfahren

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird, laut einer Pressemitteilung, ein Risikobewertungsverfahren nach dem Stufenplan für alle PPA-haltigen Arzneimittel einleiten. Darin werden die pharmazeutischen Unternehmer gebeten, diese Untersuchung aus den USA zur Häufigkeit von Schlaganfällen infolge einer Hirnblutung im Zusammenhang mit der Einnahme PPA-haltigen Arzneimittel zu beurteilen. Sie werden darüber hinaus aufgefordert, alle ihnen vorliegenden Erkenntnisse zur Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkung vorzulegen und zu einschränkenden Maßnahmen bis hin zu einem Widerruf der Zulassungen Stellung zu nehmen.

Bis zum Eintreten gesetzlicher Maßnahmen sollten Patienten, denen PPA-haltige Appetitzügler verschrieben wurden, umgehend ihren verordnenden Arzt aufsuchen und sich über die weitere Behandlung informieren lassen.

Bei den überwiegend rezeptfreien Erkältungsmittel sollten die Patienten in der Apotheke über den Wirkstoff Phenylpropanolamin, seine Gefahren und über geeignete Behandlungsalternativen aufgeklärt werden. Als sichere Alternative können den Patienten Erkältungstabletten mit Pseudoephedrin oder Nasensprays angeboten werden.