Zentrallaboratorium: Aktueller Stand des ZL

Als Schwerpunkte der Aktivitäten und Tätigkeitsfelder sind zu nennen:

• Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS), mit dem Ziel der Akkreditierung nach DIN EN 45001 und DIN EN 45004, unter Berücksichtigung von GMP (Gute Herstellungspraxis) und GCP (Gute klinische Praxis). Mit der Erlangung der Akkreditierung möchte das ZL von der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten und Arzneimitteln) autorisiert werden, auch Apotheken zu zertifizieren.
• Verbesserung des Qualitätssicherungssystems bei Ausgangsstoffen (einschließlich Primärpackmitteln) durch GMP-gerechte Verträge mit den entsprechenden Herstellern und Vertriebsgesellschaften. Damit verbunden sind Audits, wodurch insgesamt das Analysenzertifikat an Validität gewinnen soll.
• Ein weiterer Aspekt von QMS in der Apothekenpraxis ist die Mitarbeit bei der Erstellung und Aktualisierung der QMS-Leitlinien der Bundesapothekerkammer, wobei der Schwerpunkt des ZL bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln sowie physiologisch-chemischen Untersuchungen in der Apotheke liegt. Für diesen Bereich führt das ZL Schulungen im Auftrag der Landesapothekerkammern durch.
• Die Qualitätssicherung bei Blutuntersuchungen ist gekennzeichnet durch die Überprüfung und Beurteilung der entsprechenden Geräte sowie die Durchführung und Bewertung von Ringversuchen mit Apotheken, die solche Untersuchungen als Dienstleistung im Rahmen der Apothekenpraxis anbieten.
• Die Prüfung von Fertigarzneimitteln nimmt im ZL einen hohen Stellenwert ein, z.B. im Rahmen von Beanstandungen aus Apotheken und im Auftrag der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker. Hier sind auch die Untersuchungen von Suchtmitteln zu erwähnen.
• Die Prüfung und Bewertung von Fertigarzneimitteln im Rahmen des Vergleichs von generischen Präparaten gewinnt immer mehr auch bei parallelimportierten Fertigarzneimitteln an Bedeutung. Deren Qualität wird insgesamt und unter Berücksichtigung biopharmazeutischer Prüfkriterien untersucht.
• Zur Beurteilung der biopharmazeutischen Qualität von wirkstoffgleichen Fertigarzneimitteln hat das ZL die Möglichkeit geschaffen, Untersuchungen an Zellkulturen vorzunehmen, mit deren Hilfe die Klassifizierung von Arzneistoffen vorgenommen wird (Biopharmazeutisches Klassifizierungssystem; BCS). Bei der Umsetzung des BCS-Konzeptes kooperiert das ZL auf internationaler Basis, führt die Untersuchungen unter standardisierten Bedingungen entsprechend den Vorgaben der amerikanischen Zulassungsbehörde durch und archiviert die Ergebnisse in einer ZL-Datenbank. Die Klassifizierung erfolgt mit dem Ziel, in vielen Fällen aufwendige Bioäquivalenzuntersuchungen zu ersetzen und mit Hilfe der In-vitro-Freisetzung allein eine vergleichende Bewertung von wirkstoffgleichen Fertigarzneimitteln durchzuführen.
• Pflanzliche Arzneimittel bedürfen vielfach noch einer Vereinheitlichung des Qualitätsstandards, Hierzu arbeitet das ZL an Forschungsaufträgen der amerikanischen Gesundheitsbehörde mit, vorrangig zu Mariendistel, Baldrian und Johanniskraut.