BSE: Sind Impfstoffe sicher?

Das Paul-Ehrlich-Institut überprüft regelmäßig die Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit von Impfstoffen. Regelmäßig bedeutet, dass diese Überprüfung durchgeführt wird, bevor der Impfstoff eine Zulassung erhält, und danach dann bei jeder einzelnen Charge (eine Charge ist die Menge des Impfstoffs, die in einem einheitlichen Herstellungsgang produziert wird, vom Ausgangsmaterial bis zum fertig abgepackten Impfstoff).

Unter den Gesichtspunkt der Unbedenklichkeit fällt auch, dass von dem Impfstoff keine BSE-Gefahr ausgehen darf. Wenn das Paul-Ehrlich-Institut Hinweise darauf hätte, dass von einem Impfstoff eine BSE-Gefahr ausgeht, oder wenn die entsprechenden Regelungen nicht eingehalten würden, die eine solche Gefahr ausschließen sollen, dann würde dieser Impfstoff vom Markt genommen, heißt es in der Mitteilung des PEI.

Keine Infektiosität für Kälberserum

In Großbritannien wurde vor einiger Zeit ein Polio-Schluckimpfstoff vom Markt genommen, weil sich herausgestellt hatte, dass bei der Herstellung fötales Kälberserum von einem britischen Rind verwendet worden war. Auch wenn das Kälberserum unter die Kategorie IV fällt, für die keine Infektiosität nachgewiesen worden ist, musste der Impfstoff vom Markt genommen werden, weil die gesetzlichen Regelungen dies vorschreiben. Deutschland ist und war von dieser Maßnahme nicht betroffen, heißt es in der Mitteilung weiter, da der betroffene Impfstoff hier nie zugelassen war, und zudem das fötale Kälberserum das zur Anzucht der Zellen, in denen sich die Viren vermehren, notwendig ist, ausschließlich aus den USA, Neuseeland und Australien bezogen wird, was in den Zulassungsunterlagen für Impfstoffe festgeschrieben ist und bei Inspektionen auch überprüft wird.

Vier Fragen - vier Antworten

Weil sich viele Menschen die Fragen stellen, ob von Impfstoffen eine BSE-Gefahr ausgeht, ob beispielsweise Rindermaterialien im Impfstoff enthalten sind, spielt das PEI vier Fälle durch, die die Frage danach beantworten, ob Rindermaterialien bzw. daraus gewonnene Rinderprodukte in Impfstoffen enthalten sind, als Ausgangsstoffe bei der Herstellung dienen oder als Hilfsstoff für die Herstellung eingesetzt werden. Aus den Antworten auf diese Fragen wird ersichtlich, dass Impfstoffe, die in Deutschland auf dem Markt sind, als BSE-sicher eingestuft werden können, so das PEI.

Fall A:

Werden Rindermaterialien als Ausgangsstoff bei der Herstellung von Impfstoffen verwendet? Enthalten fertige Impfstoffe Rindermaterialien? Nein. Impfstoffe enthalten keine Rindermaterialien (Organe, Organteile, Gewebe und Körperflüssigkeiten vom Rind) und werden auch nicht aus Rindermaterialien hergestellt. Dies gilt sowohl für virale als auch für bakteriologische Impfstoffe.

Fall B:

Werden Rindermaterialien als Hilfsstoff bei der Herstellung von Impfstoffen verwendet? Ja. Bei Virusimpfstoffen muss als einziges Material (fötales) Kälberserum (Kategorie IV = keine nachweisbare Infektiosität) verwendet werden. Ein Ersatz wird angestrebt, ist aber zur Zeit noch nicht möglich.

Ein unverzichtbarer Schritt bei der Herstellung von Virusimpfstoffen ist die Vermehrung der Impfviren. Dafür sind vermehrungsfähige Zellen notwendig. Bei einer Reihe von Impfstoffen (Masern, Mumps, Röteln, Polio) werden dazu Zellkulturen verwendet. Zellen lassen sich aber oft nur in der Gegenwart von Serum aus (fötalen) Kälbern zu den benötigten Mengen vermehren. Das Serum wird wieder entfernt, bevor die Impfviren auf den Zellen vermehrt werden.

Im Serum an BSE erkrankter Tiere war bisher der BSE-Erreger nicht nachweisbar (Kategorie IV). Trotzdem muss das Serum, das zur Impfstoffproduktion eingesetzt werden soll, von Tieren aus Ländern stammen, die frei von BSE sind. Für die Herstellung von Impfstoffen, die vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen sind, wird nur (fötales) Kälberserum von Tieren aus USA, Neuseeland und Australien verwendet. Dies ist in der Zulassung schriftlich festgelegt und wird bei Inspektionen überprüft. Bei den bakteriologischen Impfstoffen wird in Einzelfällen eine Nährbouillon eingesetzt, in der ein verdautes Filtrat aus Rindfleisch (Kategorie IV = keine nachweisbare Infektiosität) enthalten ist. Das Herkunftsland ist in diesem Fall Neuseeland, was ebenfalls in den Zulassungsunterlagen festgelegt ist und überprüft wird. Die Nährbouillon ist notwendig, um die Bakterien zu vermehren, die im Impfstoff als Antigen wirken sollen. Im Verlauf der Herstellung wird das Nährmedium wieder entfernt.

Fall C:

Werden Rinderprodukte als Ausgangsstoff bei der Herstellung von Impfstoffen verwendet? Enthalten fertige Impfstoffe Rinderprodukte? Ja, in Einzelfällen ist ein Rinderprodukt, die Laktose (hergestellt aus Milch = Kategorie IV, kein Erreger nachweisbar), als Stabilisator für das Impfantigen im fertigen Impfstoff enthalten. Als Ausgangsstoff werden Rinderprodukte grundsätzlich nicht eingesetzt

Fall D:

Werden Rinderprodukte als Hilfsstoff bei der Herstellung von Impfstoffen verwendet? Ja. Zu diesen Rinderprodukten, die durch multiple Prozessierungsschritte aus Rindermaterialien gewonnen werden, zählen in der Tabelle aufgelistete Substanzen.

Alle genannten Substanzen finden sich in Kulturmedien verschiedenster Art wieder. Die Kulturmedien werden in einer frühen Phase der Impfstoffproduktion für die Anzucht der Mikroorganismen verwendet, die man für die Herstellung der Impfantigene benötigt. Einige der genannten Substanzen werden auch für die ordnungsgemäße Langzeitlagerung des Saatzell- sowie des Saatvirusmaterials eingesetzt.

Grundsätzlich sind die Hersteller bemüht, wo immer es möglich ist, alternative Substanzen im Produktionsprozess zu verwenden, etwa Substanzen pflanzlichen Ursprungs. Dies ist bisher aber nur in Einzelfällen möglich gewesen. Für einige der oben genannten Substanzen (Rinderprodukte), sowie für das Kälberserum (Rindermaterial), gibt es bisher keine Alternative.

Kastentext: BSE-Info im Internet

http://www.pei.de/bse/bse_infos.htm http://www.bmgesundheit.de/themen/verbr/bse.htm