Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Zulassung mehrere Appetitz

Das BfArM, so heißt es in der Pressemeldung, hat zusammen mit anderen Arzneimittelbehörden der EU eine umfassende Neubewertung dieser und einiger anderer Wirkstoffe, die in Deutschland jedoch nicht zugelassen waren, vorgenommen. Anlass dafür seien Berichte über das Auftreten von lebensbedrohendem Lungenhochdruck und bestimmten Herzklappenveränderungen im Zusammenhang mit der Einnahme dieser Wirkstoffe gewesen. Außerdem könnten von ihnen Nebenwirkungen auf das Herz- und Kreislaufsystem (u. a. Blutdruckerhöhung, Herzrhythmusstörungen) und das Zentralnervensystem (Schlafstörungen, Nervosität, Verwirrtheit, Halluzinationen) ausgelöst werden. Diese Wirkstoffe hätten darüber hinaus ein unterschiedlich stark ausgeprägtes Potenzial für die Auslösung einer Abhängigkeit. Diesen Risiken stehe kein hinreichender Nutzen bei der Behandlung des ernährungsbedingten Übergewichts gegenüber, wenn als Maßstab die nach heutigem wissenschaftlichen Kenntnisstand geltenden Anforderungen an einen Wirksamkeitsnachweis für Wirkstoffe in diesem Anwendungsgebiet angelegt werden. Das Verhältnis von möglichen Schäden und Behandlungsnutzen ist somit nach Auffassung des BfArM ungünstig.

Die Europäische Kommission hatte bereits im März 2000 entsprechende Entscheidungen über die Rücknahme der Zulassungen für Arzneimittel mit den o.g. Wirkstoffen getroffen, nachdem Arzneimittelbehörden der EU, darunter das BfArM und der Arzneispezialitätenausschuss (Comittee on Proprietary Medicinal Products, CPMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Evaluation Agency, EMEA) in London die fachliche Bewertung der genannten Wirkstoffe vorgenommen bzw. ihr zugestimmt hatten. Die Mitgliedstaaten waren durch von betroffenen Firmen erwirkte Beschlüsse des Gerichts erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften gehindert, die Kommissionsentscheidungen durch nationale Maßnahmen zu vollziehen. Der entsprechende Beschluss des Gerichts erster Instanz betreffend das Arzneimittel Tenuate retard ist weiterhin in Kraft. Die übrigen Beschlüsse wurden nunmehr im April 2001 in zweiter Instanz vom Europäischen Gerichtshof aufgehoben. Dementsprechend ist für die betreffenden in Deutschland zugelassenen o. g. Arzneimittel die sofortige Vollziehung der nationalen Widerrufsbescheide vom April 2000 zur Umsetzung der o. g. Kommissionsentscheidungen angeordnet worden.