Gelatine in Arzneimitteln

Vom 18. Januar 2001 (aus BAnz. Nr. 23 vom 2. Februar 2001, Seite 1581) Der Text der o.a. Leitlinie wurde durch die erläuternde Note vom 13. Dezember 2000 (EMEA/CPMP/4306/00/v 0.2) hinsichtlich der Verwendung von Gelatine in Arzneimitteln ergänzt.

Diese Ergänzung wird hiermit im Vorgriff auf eine notwendige Aktualisierung der allgemeinen Texte des Europäischen Arzneibuches bekannt gemacht. Sie gilt in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. Februar 2001.

"Nach Beratungen mit den Handelsorganisationen der pharmazeutischen Industrie (EFPIA) und den Gelatineherstellern (GME) weist der Arzneimittelspezialitätenausschuss darauf hin, dass durch saure Hydrolyse gewonnene Gelatine noch immer ein notwendiger Bestandteil mancher Arzneimittel ist.

Nach dem für die Leitlinie des Arzneimittelspezialitätenausschusses entwickelten ergänzenden Ansatz gelten die qualitätsbestimmenden Anforderungen zur Gewinnung der Ausgangsmaterialien (Knochen) für Gelatine dann als erfüllt, wenn die Gewinnung der Knochen aus Ländern der folgenden Kategorie (nach der vom Wissenschaftlichen Lenkungsausschuss - SSC - der Europäischen Kommission gemachten Klassifikation) erfolgt:

-Länder der Kategorien I und II für Gelatine, die durch saure Hydrolyse hergestellt wird, -Länder der Kategorien I, II und III für Gelatine, die durch alkalische Hydrolyse hergestellt wird.

Diese Vorschrift soll künftig beachtet werden.

Hinweis: Diese erläuternde Note soll als Anhang der Leitlinie des Arzneimittelspezialitätenausschusses zur Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathine tierischen Ursprungs durch Arzneimittel (CPMP/BWP/1230/98rev1) angesehen werden. Sie wird bei der nächsten Aktualisierung dieser Leitlinie berücksichtigt werden."

Bonn, den 18. Januar 2001 114 - 5191 - 42/1 Bundesministerium für Gesundheit Im Auftrag Dr. Pabel