Chronisch-lymphatische Leukämie: Fludarabin als Tablette verfügbar

Seit kurzem steht Fludarabin auch als orale Formulierung zur Verfügung. Großbritannien ist weltweit das erste Land, in dem das Purinanalogon unter dem Handelsnamen Fludara Oral zur Second-line-Therapie für Patienten mit B-CLL zugelassen wurde. Weitere europäische Länder werden die Zulassung über das gegenseitige Anerkennungsverfahren (Mutual Recognition) beantragen, hierzulande wird die Zulassung noch in diesem Jahr erwartet. Den Vertrieb in Deutschland wird die Firma MedacSchering Onkologie übernehmen.

Fludara Oral hat sich in klinischen Studien als gleichwertig wirksam und verträglich wie Fludarabin i.v. erwiesen. In einer multizentrischen Studie sprachen 36 von 78 (46%) Patienten vollständig oder teilweise an, wenn das Präparat in durchschnittlich fünf monatlichen Behandlungszyklen verabreicht wurde.

Die Tablettenform ist leicht anzuwenden und erweitert damit das Spektrum der Behandlungsmöglichkeiten für den Arzt. Besonders bei älteren Patienten und für diejenigen, die lange Anfahrtswege haben, ist die orale Formulierung von Vorteil. Damit können nun auch Patienten behandelt werden, die aufgrund der erforderlichen Infusion bisher nicht der Fludarabin-Therapie zugeführt werden konnten. Zudem können Behandlungskosten durch die Tablettenform eingespart werden.

Auch der Einsatz von Fludarabin in der Primärtherapie der CLL scheint viel versprechend. Das New England Journal of Medicine veröffentlichte kürzlich aktuelle Ergebnisse einer großen randomisierten Studie mit 509 Patienten, in der intravenöses Fludarabin mit dem derzeitigen Standardpräparat Chlorambucil in der Primärtherapie der CLL verglichen wurde. Die Patienten im Fludarabin-Arm zeigten eine signifikant höhere Ansprechrate (63 versus 37%), eine verlängerte Remissionsdauer sowie ein deutlich verbessertes progressionsfreies Überleben. Das Gesamtüberleben war nicht signifikant verlängert (66 vs. 56 Monate), was möglicherweise mit dem so genannten "Cross-over"-Design der Studie zusammenhängen könnte. Aufgrund der positiven Ergebnisse dieser und weiterer randomisierter Studien will Schering die Zulassung für die Primärtherapie der CLL beantragen.