Saarland: Qualitätsmanagementsystem der Apothekerkammer

Aufgrund § 4 Abs. 1 Nr. 5 i.V. m. §§ 12 Abs. 1, 38 Abs. 6 Saarländisches Heilberufekammergesetz (SHKG) vom 11. März 1998 (Amtsbl. S. 338), zuletzt geändert durch Gesetz Nr. 1484 vom 7. November 2001 [Amtsbl. S. 2158]) hat die Vertreterversammlung der Apothekerkammer des Saarlandes am 21. März 2002 die folgenden Änderungen der Satzung für das Qualitätsmanagement beschlossen:

Artikel 1 Änderungen

1. § 4 Absatz 2 S. 1 erhält folgende Fassung: "Das QM-Handbuch mit Dokumentation nach Abs. 1 Nr. 2 muss mindestens die Beschreibung der in der Anlage 1 (öffentliche Apotheken) oder Anlage 2 (Krankenhausapotheken) festgelegten Prozesse enthalten."

2. In § 6 Absatz 1 werden die Worte "Anlage 2" durch die Worte "Anlage 3" ersetzt.

3. Die Anlage 1 wird wie folgt geändert: In I. QM-Handbuch erhält der vierte Haupt-Spiegelstrich folgende Fassung: "Lenkung der Dokumente". In II. Dokumentation, 1. Personal und Mittel, 1.1. Arbeitsplatzbeschreibung wird als vierter Spiegelstrich eingefügt "Einarbeitungspläne für neue Mitarbeiter". In II. Dokumentation, 1. Personal und Mittel, 1.3. Fortbildung erhält der Spiegelstrich folgende Fassung: "Planung, Dokumentation und Bewertung der Fortbildung des Personals (einschließlich Apothekenleiter)". In II. Dokumentation, 1. Personal und Mittel, 1.4. Kontinuierliche Verbesserung des QMS erhält der zweite Spiegelstrich folgende Fassung: "Interne Audits/Auditplan". In II. Dokumentation, 1. Personal und Mittel, 1.6. Technische Ausrüstung und wissenschaftliche Hilfsmittel erhält der erste Spiegelstrich folgende Fassung: "Technische Ausrüstung - Eichfristen/technische Überprüfung/Überwachung der Prüfmittel". In II. Dokumentation, 4. Warenwirtschaft wird als achter Spiegelstrich eingefügt "Lieferantenbewertung". In den Mindestanforderungen, II. Dokumentation, Kapitel 1 Personal und Mittel erhält die letzte Ausnahme folgende Fassung: "Kapitel 1.4: Mindestens die drei Prozesse ,Interne Audits/Auditplan', ,Korrektur-/Vorbeugemanagement' und ,Zielverfolgung anhand von Kennzahlen'". In den Mindestanforderungen, II. Dokumentation erhält Kapitel 4: Warenwirtschaft folgende Fassung: "Mindestens vier Prozesse, eine Lieferantenbewertung ist in jedem Fall durchzuführen". In den Mindestanforderungen, II. Dokumentation erhält Kapitel 5: Sonstiges folgende Fassung: "Mindestens zwei Prozesse, der Prozess ,Rezeptbelieferung' ist in jedem Fall zu beschreiben".

4. Es wird die folgende Anlage 2 eingefügt: I. QM-Handbuch - Leitbild - Historie der Apotheke - Unternehmensziele/-philosophie - Inhalt und Struktur der Dokumentation - Erläuterung der Prozessform/Abkürzungen - Lenkung der Dokumente - Übersicht über alle Prozesse, Anlagen und sonstige Dokumente

II. Dokumentation

1. Personal und Mittel 1.1 Arbeitsplatzbeschreibungen für alle Mitarbeiter/innen - Zuständigkeits-/Verantwortungsbereiche - Besondere Qualifikationen (zum Beispiel Weiterbildung, Zertifikate) - Vertretungsregelungen - Einarbeitungspläne für neue Mitarbeiter 1.2 Ausbildung/Weiterbildung - Ist die Apotheke Ausbildungsbetrieb/Weiterbildungsstätte, ist für jede Berufsgruppe, die aus- beziehungsweise weitergebildet wird (PKA-Auszubildende, PTA-Praktikanten, Pharmaziepraktikanten, Famulanten, Apotheker) zu beschreiben, wie die Qualität der Aus-/Weiterbildung sichergestellt wird. 1.3 Fortbildung - Planung, Dokumentation und Bewertung der Fortbildung des Personals (einschließlich Apothekenleiter) und von Mitarbeitern des Hauses 1.4 Kontinuierliche Verbesserung des QMS - Interne Qualitätszirkel - Interne Audits/Auditplan - Korrektur-/Vorbeugemanagement 1.5 Informations- und Datenfluss - Informationsfluss innerhalb der Apotheke - Datenerfassung und -archivierung - Dokumentation gemäß gesetzlichen Vorgaben - Kundendaten - Datensicherung 1.6 Technische Ausrüstung und wissenschaftliche Hilfsmittel - Technische Ausrüstung - Eichfristen/technische Überprüfung/Überwachung der Prüfmittel - Wissenschaftliche Hilfsmittel - Sicherstellung der Aktualisierung

2. Pharmazeutische Tätigkeiten 2.1 Herstellung - Rezeptur - Defektur - Großherstellung - Sterilproduktion in Chargen - Herstellung von Studienmaterial - Spezielle Arzneiformen - Applikationsfertige Zytostatikalösungen, Lösungen zur parenteralen Ernährung, patientenindividuelle i.v.-Lösungen - Hygieneplan/-management 2.2 Prüfung - Ausgangsstoffe - Primärpackmittel - Fertigarzneimittel - In-Prozess-Kontrollen - Diagnostika - Endprodukte - Rezeptur-, Defekturarzneimittel, Großherstellung 2.3 Versorgungsaufgaben 2.3.1 Versorgungsbereich - Abgabe an Stationen und Teileinheiten - Fremdhausbelieferung - Abgabe an Dritte - Abgabe an Personal 2.3.2 Versorgungsumfang - Arzneimittel, Medizinprodukte, Reagenzien, Chemikalien, Diagnostika usw.

3. Einkauf und Logistik - Produktauswahl, Produktprüfung - Ökologische Prüfung: Verpackung, Entsorgung - Lieferantenbewertung - Preis- und Konditionenverhandlung, externe Preisvergleiche, Vertragsabschluss - Kontinuierliche Sortimentsbereinigung, Lageroptimierung - Bestellwesen - Direktbestellung - Großhandelsbestellung - Bearbeitung von Sonderanforderungen - Warenannahme mit Eingangskontrolle - Retourenbearbeitung/Reklamationen beim Lieferanten - Bestandsverwaltung mit EDV-Bearbeitung, Rechnungsbearbeitung - Kommissionierung von Listenpräparaten - Unterhaltung eines Notdepots - Innerbetrieblicher Transport - Organisation der Rücknahme von den Stationen - Jahresinventur - Erstellen externer Rechnungen

4. Dienstleistungen - Arzneimittelinformation und Beratung (gesetzliche Auflagen, Literaturrecherchen) - Bearbeitung der Anfragen von Ärzten, Pflegepersonal, Patienten und eventuelle Bearbeitung externer Anfragen - Erarbeitung von Standards und Leitlinien - Anwendungs- und Applikationsberatung - Routineinformationsweitergabe (Rückrufe, wichtige Mitteilungen) - Controllingaufgaben - Erstellen von Statistiken - Erlöswirksame Beratung - Begleitung der klinischen Visite auf der Station - Mitarbeit in der Arzneimittelkommission - Drug Monitoring - Sonstige Laboruntersuchungen - Durchführung von Stationsbegehungen (gesetzlicher und erweiterter Umfang) - Beratung und Begleitung von Arzneimittelstudien - Sonstige Dienstleistungen

5. Sonstiges - Sicherstellung der Versorgung außerhalb der Dienstzeiten - Checkliste periodische Routinearbeiten - Checkliste zur Eigenrevision - Formulare - Reinigungsplan Mindestanforderungen I. QM-Handbuch - vollständige Beschreibung II. Dokumentation Kapitel 1: Vollständige Beschreibung Kapitel 1.2 muss nur beschrieben werden, wenn Aus-/Weiterbildung stattfindet. - Kapitel 2: Beschreibung der Prozesse, die durchgeführt werden - Kapitel 3: Beschreibung der Prozesse, die durchgeführt werden, eine Lieferantenbewertung ist in jedem Fall durchzuführen - Kapitel 4: Beschreibung von mindestens fünf Prozessen - Kapitel 5: Beschreibung von mindestens zwei Prozessen 5. Es wird die folgende Anlage 3 eingefügt:

Artikel 7 In-Kraft-Treten

Die vorstehende Satzung tritt zu Beginn des dritten auf die Veröffentlichung in der Pharmazeutischen Zeitung folgenden Monats in Kraft. Die vorstehenden Änderungen der Satzung für das Qualitätsmanagement der Apothekerkammer des Saarlandes werden hiermit ausgefertigt und in der Pharmazeutischen Zeitung verkündet.

Saarbrücken, den 3. April 2002 gez. Manfred Saar, Präsident