Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel

Neue Rahmenbedingungen für die Werbung

Hintergrund des bestehenden Werbeverbots ist die Befürchtung, dass Patienten manipuliert werden können, da ihnen die Urteilsfähigkeit zu den beworbenen Produkten oder Maßnahmen fehlt. Doch das veränderte Patienten-Arzt-Verhältnis erzwingt eine Auseinandersetzung mit den bisher erlaubten Werbemöglichkeiten. So ist es in Europa nicht erlaubt, der Öffentlichkeit Zugang zu Fachinformationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel im Internet anzubieten, während diese Informationen auf amerikanischen Internetseiten abrufbar sind.

Die Politik wird mit den unterschiedlichen Interessen und Bedürfnissen der Industrie, der Ärzte und Apotheker, des einzelnen Verbrauchers und des öffentlichen Gesundheitswesens sowie der Krankenkassen konfrontiert und müssen die zu erwartenden positiven und negativen Auswirkungen einer Einführung der direkten Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel gegeneinander abwägen. In diesem Sinne soll hier versucht werden, Lösungsansätze und Rahmenbedingungen einer neuen, zeitgemäßen Arzneimittelwerbung, die die Interessen aller Beteiligten berücksichtigt, zu erarbeiten.

Besonderheiten der Arzneimittelwerbung

Werbung beschreibt generell die Darbietung von Botschaften mit dem Ziel, Einstellungen und Handlungen der Adressaten zum Vorteil des Werbetreibenden zu steuern. Allerdings unterscheiden sich verschreibungspflichtige Arzneimittel fundamental von Gütern des täglichen Bedarfs.

• Kranke Verbraucher sind in einer "Notlage". Sie sind damit besonders leicht beeinflussbar und müssen als schutzbedürftig betrachtet werden.
• Arzneimittel haben einen starken Einfluss auf den Gesundheitszustand des einzelnen (d. h. eine Wirksamkeit) sowie oft ernsthafte Nebenwirkungen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist jeweils abzuschätzen.
• Verschreibungspflichtige (Rx-)Arzneimittel kann der Verbraucher nicht einfach kaufen. Sie müssen vom Arzt verordnet werden.

Arzneimittelwerbung im internationalen Kontext

Die DTC- (Direct-to-Consumer) oder Verbraucherwerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel unter Markennennung ist momentan lediglich in den USA und Neuseeland erlaubt. Die gesetzliche Grundlage für DTC-Werbung in Europa wird geprüft.

Einen wichtigen Antrieb stellt das Internet dar, da die Verbraucher hier immer mehr Gesundheitsinformationen recherchieren. Die unterschiedlichen Rechtslagen führen deshalb zu eigenartigen Erscheinungen: Viele US-amerikanische Hersteller splitten ihre Seiten in "Informationen für Einwohner der USA" und "andere", wobei letztere Seiten leer sind. Allerdings hindert niemand die Nichtamerikaner, die nicht für sie gedachten Seiten aufzurufen.

Eine weitere Informationsquelle für Laien stellen die zunehmend auch online herausgegebenen medizinischen Fachzeitschriften dar. Ihre Inhalte – einschließlich der für das Fachpublikum bestimmten Arzneimittel-Informationen – sind meist auch Laien zugänglich. Wie weit sie allerdings von diesen genutzt und verstanden werden, ist schwer abzuschätzen [10, 15].

Nationale Einschränkungen und Verbote lassen sich in weltweiten Medien praktisch nicht durchsetzen. Dies macht internationale Richtlinien zur Vereinheitlichung der Werbemöglichkeiten erforderlich. Zunächst soll deshalb die aktuelle Rechtslage der unterschiedlichen Länder diskutiert werden.

Internationaler Standard der WHO

1988 hat die Weltgesundheitsorganisation WHO Kriterien zur Regulierung der pharmazeutischen Werbung entwickelt, die "Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion". Dies ist der bisher einzige internationale Standard zu dieser Fragestellung. Er äußert sich kritisch gegenüber der DTC-Werbung für Arzneimittel: Sie sollte für verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht generell erlaubt sein.

Weiterhin sollte die Werbung für Arzneimittel für schwerwiegende Krankheiten eingeschränkt sein. Dies wird bereits in vielen Ländern durch Listen von nicht für die Werbung zugelassenen Krankheitsbildern realisiert. Darüber hinaus spricht sich die WHO klar für eine eigenverantwortliche Selbstmedikation aus. Sie betont, dass in diesem Zusammenhang Informationen für die Bevölkerung außerordentlich wichtig sind. Diese Leitlinien sind zwar nicht bindend, sie können aber als Basis für gesetzliche Regelungen dienen [25, 18].

EU-Richtlinie

Die EU-Richtlinie über die Werbung für Humanarzneimittel 92/28/EWG orientiert sich stark am deutschen Heilmittelwerbegesetz (HWG) und befürwortet vergleichbare Restriktionen. Sie sieht ein Verbot der DTC-Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel vor.

Die Öffentlichkeitswerbung für nicht verschreibungspflichtige (OTC = over the counter) Arzneimittel soll unter bestimmten Einschränkungen erlaubt sein. Hier gibt es einen dem deutschen HWG ähnlichen Katalog von Indikationen, bei denen keine Publikumswerbung möglich ist.

Trend zu mehr Selbstmedikation

Generell nimmt der Trend zur Selbstmedikation in der EU zu, da die Verbraucher zunehmend Verantwortung für ihre eigene Gesundheit übernehmen. Eine verantwortungsvolle Selbstmedikation könnte die Zahl der Arztbesuche reduzieren und so die Gesundheitskosten verringern. Auf europäischer Ebene will vor allem die AESGP – die Europäische Vereinigung der Hersteller und Depositeure rezeptfreier Arzneimittel – zur Weiterentwicklung einer verantwortungsvollen Selbstmedikation beitragen [1].

Parallel dazu erarbeitet die Europäische Kommission konkrete Liberalisierungen der EU-Richtlinie und schlägt in diesem Rahmen erweiterte Informationsmöglichkeiten für HIV-, Diabetes- und Asthmapatienten vor ("Dissemination of information"). Welche Informationen genau an Konsumenten abgegeben werden dürfen, muss noch im einzelnen geklärt werden; Packungsbeilagen und Fachinformation gehören aber sicherlich dazu. Die Zulässigkeit dieser erweiterten Informationen soll in einem Notifizierungssystem geprüft und von einem nationalen Selbstregulierungssystem der Arzneimittelindustrie begleitet werden [7, 11].

Nationale Regelungen mit Werbeverboten

Noch aber sind die Regelungen verschiedener Länder völlig unterschiedlich:

Der britische Verband der Pharmaindustrie ABPI hat mit der Begründung, dass die Pharmaindustrie über das beste Know-how über Arzneimittel verfügt, die Veröffentlichung von Informationen über einige Arzneimittel im Internet gestattet. Hier wurde ein elektronisches Arzneimittelkompendium ins Netz gestellt [4]. DTC-Werbung an sich ist aber nach wie vor untersagt.

In der Schweiz ist lediglich die Werbung für OTC-Produkte erlaubt. Die Einführung der Werbung für rezeptpflichtige Arzneimittel wurde abgelehnt, da sie kaum unterstützt wurde, auch nicht von der Industrieseite. Dies ist vermutlich in der begrenzten Größe des Schweizer Marktes begründet, für den sich ein derartiger Werbeaufwand nicht lohnt. Weiterhin rechnet man mit grenzüberschreitenden Werbemöglichkeiten aus Deutschland, sobald die EU-Position sich geändert hat [18]. Im Internet strebt die Schweiz praktikable Rahmenbedingungen für die Vergabe eines Gütesiegels für Websites von Pharmafirmen an [25].

Auch in Kanada ist DTC-Werbung bisher nicht erlaubt. Momentan wird dieser gesetzliche Standpunkt überprüft, da viele US-Informationen auch in Kanada zugänglich sind. Bisher gibt es – ähnlich wie in Deutschland – eine Liste von Krankheiten, in deren Zusammenhang nicht für Arzneimittel geworben darf, und ein Verbot irreführender Werbung. Gleichzeitig darf man rezeptfreie Arzneimittel beim Endverbraucher mit Namen, Preis und Mengenangaben bewerben. Bestimmte Produkte dürfen durch "erzieherische Informationen" ergänzt werden. Es existiert eine freiwillige Vorab-Prüfung von Arzneimittelwerbung bei einer Organisation aus Industrievertretern, Ärzten, Medizinischen Verlegern und Verbrauchern [18].

Die Endverbraucherwerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist auch in Australien verboten. Allerdings ist krankheitsorientierte Werbung ohne Nennung von Produktnamen zulässig. Eine Lockerung des Verbots ist unwahrscheinlich, da man befürchtet, dass sich die Werbung auf neue, hochpreisige Arzneimittel konzentrieren würde, während für alte, aber immer noch sinnvolle Präparate eine solche Werbung nicht ohne drastische und damit inakzeptable Preiserhöhungen durchgeführt werden könnte.

Aktuelle Vorschläge sehen vor, dass die "Consumer Medicine Information" (vergleichbar der deutschen Gebrauchsinformation) frei verfügbar und z. B. Bestandteil von Pressemitteilungen sein sollte. Weiterhin soll Werbung von bestimmten Arzneimitteln innerhalb von Aufklärungskampagnen der Regierung erlaubt werden [18].

USA: Explosion der Werbeausgaben

In den USA wurde der rechtliche Rahmen für die Werbung seit Mitte der 80er-Jahre gelockert. Arzneimittelwerbung unter Markennennung ist seit 1997 zulässig. Formal muss die FDA diese Werbung nicht freigeben, aber die Hersteller müssen Kopien einreichen und erbitten de facto oft vorherige Freigabe. 1999 analysierte die FDA 30 000 unterschiedliche Werbematerialien für Verbraucher, darunter ca. 100 TV-Spots.

Generell unterscheidet man in den USA drei Arten der DTC-Werbung für Arzneimittel:

1. Produktwerbung unter Markennennung und mit ausführlichen Produktinformationen: Printanzeigen müssen eine Zusammenfassung inkl. Nebenwirkungen, Gegenanzeigen etc. enthalten, während Radio- und TV-Spots seit 1997 auf diese Kurzzusammenfassung verzichten können. Hier müssen nur noch die Hauptrisiken sowie weitere Informationsquellen (gebührenfreie Telefonnummer, Internetseite o. ä.) genannt werden.

2. Indikationswerbung mit Informationen zu Diabetes o. ä. ohne Produktnennung.

3. Erinnerungswerbung, die sich auf den Produktnamen ohne Indikationsnennung beschränkt und keine Produktzusammenfassung enthalten muss.

Diese Rahmenbedingungen führten zu einem Anstieg der Ausgaben für DTC-Arzneimittelwerbung (OTC und Rx) von 25 Mio. US-Dollar im Jahr 1988 auf 1,8 Mrd. US-Dollar im Jahr 1999. Für das Jahr 2000 rechnet man mit ca. 2,5 Mrd. US-Dollar (Abb. 1) [12]. Die Auswirkungen der DTC-Werbung auf das Arzt-Patienten-Verhältnis werden intensiv diskutiert [16, 20, 3]. Allerdings gehen selbst heftige Kritiker wie die American Medical Association davon aus, dass diese Form der Werbung bestehen bleiben wird und dass der Fokus sich eher auf die Einführung regulatorischer Rahmenbedingungen richten sollte, die eine verantwortungsvolle Form der Werbung garantieren.

Neuseeland: kein Anstieg der Werbeausgaben

In Neuseeland ist die Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel seit Ende 1994 zulässig, nachdem sie nie explizit verboten war. Nach Aussage des Gesundheitsministeriums hatte es zuvor keinen Regulationsbedarf gegeben. Es wurde eine Prüfstelle für DTC-Werbung eingerichtet, die eine Selbstüberwachungsfunktion der Industrie darstellt. Ihre Konsultation ist verpflichtend; sie gibt alle Werbungen für OTC- und verschreibungspflichtige Präparate frei und bewährt sich offensichtlich.

Im Jahr 2000 wurden ca. 48 Mio. NZ-Dollar für die DTC-Arzneimittelwerbung ausgegeben, davon etwa 18 Mio. für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Dabei wird der Großteil der Ausgaben (60%) in die TV-Werbung investiert. Die zunehmende Werbung für verschreibungspflichtige Präparate hat die Werbung für OTC-Produkte praktisch nicht beeinflusst; hier sind die Ausgaben seit Jahren in etwa stabil. In Neuseeland umfasst die DTC-Werbung zum einen markenspezifische Arzneimittelinformation via Massenmedien wie TV, Zeitschriften, zum anderen personalisierte Maßnahmen wie Briefe an Patienten, denen bestimmte Arzneimittel verordnet wurden.

Nach neuseeländischen Angaben ist bisher aus der aktuellen Literatur nicht nachzuweisen, dass DTC-Werbung die Kosten erhöht, wenn man gleichzeitig die durch Arzneimittelwerbung ersparten Kosten in anderen Bereichen des Gesundheitssystems (vermiedene Hospitalisierungen etc.) betrachtet [10, 18].

Arzneimittelwerbung in Deutschland

Arzneimittel gelten in Deutschland generell als Waren besonderer Art, die nicht mit Konsumgütern des täglichen Lebens vergleichbar sind. Aus diesem Grund existiert das Heilmittelwerbegesetz (HWG) als einziges Sondergesetz für einen produktbezogenen Teilbereich des Wettbewerbsrechts. Es umfasst auch Werbeaussagen bezüglich Kosmetika, Gegenstände und Behandlungen, soweit sie sich auf das Erkennen, Beseitigen oder Lindern von Krankheiten beziehen. Dagegen wird die Werbung für alle anderen Produkte allein am Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) gemessen [28].

Momentan ist in Deutschland die Werbung für verschreibungs-pflichtige Arzneimittel nur gegenüber Fachkreisen erlaubt, während rezeptfreie Arzneimittel auch gegenüber dem Endverbraucher beworben werden dürfen. Einschränkend untersagt der Gesetzgeber die Publikumswerbung für Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Erkrankungen durch einen Krankheitskatalog zum HWG. Weitere Verbote betreffen bestimmte Werbemethoden, wie die Werbung mit Vorher-Nachher-Vergleichen sowie irreführende Angaben zu Wirkung und Zusammensetzung des Arzneimittels.

Um den Verbraucher auf die besondere Natur von Arzneimitteln hinzuweisen, sind bestimmte Pflichtangaben in der Werbung vorgeschrieben. Sie beschränken sich bei der Werbung für Endverbraucher meist auf den Hinweis "Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker". Für Werbung gegenüber Fachkreisen sind ausführlichere Angaben verpflichtend [28].

Mit dem Inkrafttreten des Gesetzes zur vergleichenden Werbung im September 2000 (Umsetzung der EU-Richtlinie 97/55) wurde zudem das Verbot vergleichender Publikumswerbung für Arzneimittel ins HWG aufgenommen. Dies war nötig geworden, da die Neuformulierung des UWG vergleichende Werbung grundsätzlich zulässt. Laien können aber im komplizierten Feld medizinisch-pharmazeutischer Zusammenhänge Vergleiche kaum überprüfen und sind damit manipulierbar. Lediglich Preisvergleiche für OTC-Arzneimittel sind erlaubt. Vergleichende Werbung gegenüber Fachkreisen auf der Grundlage von § 2 UWG ist grundsätzlich möglich [28].

Versandhandel mit Arzneimitteln

Die DTC-Werbung im Internet ist vor allem wegen des damit verbundenen Versandhandels von wirtschaftlichem Interesse. Das deutsche Recht sieht bislang ein Versandhandelsverbot für apothekenpflichtige Arzneimittel vor. Entsprechend verbietet das HWG, für diese unerlaubte Abgabeform zu werben.

Problematisch ist die Umsetzung bei Anbietern aus dem Ausland, die ihre Waren und Dienstleistungen über das Internet anbieten. Hier existiert de facto keine Rechtssicherheit. Der Präzedenzfall 0800DocMorris liegt beim Europäischen Gerichtshof zur Entscheidung.

Derweil gewinnt das Thema "electronic commerce" immer mehr Bedeutung. Große Handelsketten und Kaufhäuser gehen davon aus, dass im Jahre 2010 bereits 20 Prozent des Umsatzes über diesen Weg erwirtschaftet werden. In Deutschland hat über die Hälfte alle Personen von 16 bis 69 Jahren Zugang zum Internet, die Tendenz ist stark steigend. Das Thema Gesundheit nimmt dabei unter den abgerufenen Informationen eine Spitzenposition ein [13].

Selbstmedikation und Werbung

Auch der Selbstmedikationsmarkt in Deutschland bestätigt den Trend zum zunehmend selbstverantwortlichen Patienten. Die ZMG (Zeitung Marketing Gesellschaft)-Studie "Selbstmedikation und Werbung", eine bundesweite Repräsentativbefragung zur Verwendung von freiverkäuflichen Arzneimitteln, belegt den immer größeren Stellenwert des Themas "Gesundheit" bei den Verbrauchern.

Immer weniger Arzneimittel werden verordnet; immer mehr Verbraucher verwenden freiverkäufliche Arzneimittel [29]:

• 41% der Befragten begründen dies damit, dass sie nicht wegen jeder Kleinigkeit den Arzt aufsuchen.
• 30% kaufen ihre Arzneimittel, weil nicht mehr alles verschrieben wird,
• 26% nutzen die Möglichkeit der Selbstmedikation, da sich eine Verschreibung wegen der hohen Zuzahlung nicht mehr lohnt.

Dieser Umfrage zufolge werden nur noch zwei Drittel der Selbstmedikations-arzneimittel in der Apotheke gekauft, und nur ein Fünftel der Käufer fühlt sich in der Apotheke gut beraten. Hauptinformationsquellen für Gesundheitsthemen sind nach den Ergebnissen der ZMG-Studie das Fernsehen (37%), Tageszeitungen (34%) und Apothekenkundenzeitschriften (44%).

28% der Befragten empfinden die TV-Werbung für OTC Produkte als "aufdringlich", 29% als "übertrieben". Bezüglich der Zeitungswerbung empfinden dies nur 16% bzw. 15%. Zunehmend eigenverantwortliche Patienten fordern deshalb eine Information der Konsumenten durch die Pharmaunternehmen in Form von Zeitungswerbung (Tab. 1). Die Industrie berücksichtigt dies bereits durch steigende Werbeausgaben für Publikumswerbung und eine zunehmende Bevorzugung des Mediums "Zeitung" bei den Werbeausgaben [13].

Die verschiedenen Teilnehmer des Arzneimittelmarktes verfolgen unterschiedliche Interessen und haben deshalb unterschiedlich Vorstellungen zur Regelung Publikumswerbung von Arzneimitteln. Im zweiten Teil dieses Beitrags soll detaillierter auf die jeweilige Sicht der Marktteilnehmer eingegangen werden.

Kastentext: Consumer Health Care

Im März 2001 hat an der Humboldt-Universität Berlin der erste Kurs des ergänzenden Weiterbildungsstudiums "Consumer Health Care" begonnen. Die aus unterschiedlichen Bereichen des Gesundheitswesens stammenden Teilnehmer setzen sich mit den Wandlungsprozessen auf den Gesundheitsmärkten auseinander und gehen der Frage nach, welche Konsequenzen sich daraus für den Verbraucher, aber auch für die Heilberufe ergeben. Bestandteil der Ausbildung sind Projektarbeiten zu aktuellen Problemen der gesundheitlichen Versorgung, die als Diskussionsangebot zu verstehen sind und in loser Folge publiziert werden sollen.

Weitere Informationen zum Studiengang Consumer Health Care unter www.consumer-health-care.de

Literatur

Die Literatur wird im 2. Teil veröffentlicht.