Streit bei Aut-idem-Regelung: Landgericht Hamburg spricht einstweilige Verfügun

Wörtlich bezieht sich das Verbot darauf

a) zu behaupten, dass die Arzneimittel xyz oberhalb der oberen Preislinie i.S.d. § 129 Abs. 1 Satz 3 SGB V liegen und der Substitutionspflicht der Apotheker nach § 129 Abs. 1 Satz 1 SGB V unterliegen;

b) an Softwareunternehmen, die Software für Apotheken und Ärzte herstellen und/oder aktualisieren, Daten weiterzugeben und/oder diesen Unternehmen Zugriff auf Daten zu ermöglichen, soweit diese die Aussage enthalten, dass die Arzneimittel xyz oberhalb der oberen Preislinie i.S.d. § 129 Abs. 1 Satz 3 SGB V liegen und/oder diese Präparate der Substitutionspflicht des Apothekers nach § 129 Abs. 1 Satz 1 SGB V unterliegen und/oder diese durch Apotheker nicht an Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden dürfen.

Hintergrund dieser von den Rechtsanwälten Sträter pp. / Bonn erwirkten einstweiligen Verfügung, so der BAH, sei die Tatsache, dass nicht die – insofern ausschließlich zuständigen – GKV-Spitzenverbände, sondern die ABDA bzw. die Werbe- und Vertriebsgesellschaft eigenständig eine Preisoberlinie für die Arzneimittel eines Wirkstoffs vorgenommen habe. Dabei handele es sich um Arzneimittel eines Wirkstoffs, bei dem einige Präparate ausschließlich zur Behandlung der Darmerkrankungen Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sowie die anderen Präparate ausschließlich für die Behandlung der aktiven chronischen Polyarthritis zugelassen seien.

In den schriftlichen Gründen lege das Landgericht dar, dass die Zusammenfassung aller diesen Wirkstoff enthaltenden Arzneimittel zu einer Gruppe nicht sachgerecht sei. Zwar habe die ABDA in einer Schutzschrift vom 19. Juli 2002 die Auffassung vertreten, dass für die Festlegung des oberen Preisdrittels der übereinstimmende Indikationsbereich keine Bedeutung habe.

Nach Auffassung des Gerichts ergibt aber eine unbefangene Auslegung des § 129 Abs. 1 Sätze 2 – 5, "dass selbstverständlich auch bei der Festlegung des oberen Preisdrittels nur die Arzneimittel als austauschbar aufgeführt werden dürfen, die für den gleichen Indikationsbereich zugelassen sind." Deshalb sei, so das Gericht weiter, die von den Antragsgegnerinnen in der Datenbank vorgenommene Festlegung einer Preislinie mit der Folge, dass die oberhalb dieser Preisoberlinie liegenden Arzneimittel der Antragstellerin nicht abgabefähig sind, rechtswidrig.

BAH fordert Klärung offener Fragen bei der Aut-idem-Regelung

Der BAH begrüßt die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg, weil das Gericht mit dieser Entscheidung erneut klargestellt habe, dass bei Arzneimitteln mit unterschiedlichen Indikationen keine Austauschbarkeit besteht.

Im vorliegenden Fall lägen die für den Wirkstoff zugelassenen Indikationen – Behandlung der Darmerkrankungen auf der einen Seite und die Behandlung der chronischen Polyarthritis auf der anderen Seite – soweit auseinander, dass die fehlende Austauschbarkeit offensichtlich sei.

Unter therapeutischen, haftungsrechtlichen und gesundheitspolitischen Aspekten sei es inakzeptabel, Arzneimittel einer Substanz mit derart gravierenden Unterschieden bei den zugelassenen Indikationen zu einer Gruppe mit einer Preisoberlinie zusammenzufassen und damit als austauschbar darzustellen.

Der BAH habe in den Verhandlungen zur Aut-idem-Regelung stets auf die Problematik einander abweichender Indikationen desselben Wirkstoffs hingewiesen; der Gesetzgeber habe aber insofern lediglich eine nicht ausreichende Regelung mit Blick auf den "gleichen Indikationsbereich" getroffen. Die Aut-idem-Regelung bzw. das entsprechende Gesetz ist nach Auffassung des BAH ohne ausreichende parlamentarische Beratung durch das Gesetzgebungsverfahren "gepeitscht" worden mit der Folge, dass ungeklärte Fragen nunmehr von den Gerichten geklärt werden müssen.

Von der ABDA lag bis zum Redaktionsschluss dieser DAZ-Ausgabe keine Stellungnahme vor.