U. Ruland et al.Apotheken bestimmen Blutwerte zuverl

Mehr Teilnehmer als früher

Im Sommer 2002 startete das ZL seinen jährlichen bundesweiten Ringversuch zur Qualitätssicherung von Blutuntersuchungen in Apotheken. Ringversuche sind eine Form der externen Qualitätssicherung und ergänzen die internen Qualitätskontrollen der Apotheken.

Die interne Qualitätssicherung umfasst die statistische Qualitätskontrolle mit Kontrollproben für Präzisions- und Richtigkeitskontrollen. Diese dienen der fortlaufenden Überwachung und geben dem Durchführenden der Untersuchung jederzeit Sicherheit über die Richtigkeit und Präzision der Analysenergebnisse.

Darüber hinaus umfasst ein Qualitätsmanagementsystem von Blutuntersuchungen in der Offizin alle Arbeitsschritte, ausgehend von der Beratung des Patienten vor und nach der Blutuntersuchung über die Durchführung der Untersuchung sowie die Wartung der Messgeräte.

Aufgrund der Unterstützung seitens der Apothekerkammern und der Fachpresse [1; 2] war die Teilnahme in diesem Jahr besonders groß: Insgesamt nahmen 1146 Apotheken teil – 13 Prozent mehr als im Vorjahr (Abb. 1).

Angeboten wurde der Ringversuch für Messgeräte mit folgenden Kenngrößen: Glucose, Gesamt-Cholesterol (im Folgenden kurz: Cholesterol), LDL, HDL, VLDL und Triglyceride. Es wurden alle Gerätetypen miteinbezogen, für die eine Mindestteilnehmerzahl von zwanzig angemeldeten Apotheken vorlag.

Teilnahmeberechtigt waren alle Apotheken, die Blutuntersuchungen routinemäßig durchführen und ein entsprechendes Qualitätssicherungssystem etabliert haben oder einführen möchten.

Methoden und Material

Die Mehrheit der 1146 teilnehmenden Apotheken meldete sich mit mehreren Geräten an. Damit ein Gerät in den Ringversuch mit einbezogen werden konnte, musste es mindestens zwanzigmal angemeldet sein, denn nur ab dieser Zahl kann der Sollwert über den Median ermittelt werden. Insgesamt wurden zehn Gerätetypen berücksichtigt: Accutrend- bzw. Accu-Chek-Geräte, Accu-Chek Compact, Accutrend GC, Cholestech LDX, Glucometer DEX und Elite, One Touch Ultra, Precision Xtra, Multilab LP und Reflotron (Anteile in Abb. 2).

Jede angemeldete Apotheke erhielt zwei Ringversuchsproben durch die vom ZL beauftragte Firma Vaupel GmbH, Labor- und Medizintechnik. Beide Ringversuchsproben enthielten Glucose, Cholesterol, LDL, HDL, VLDL und Triglyceride in unterschiedlichen Konzentrationen, welche von den Apotheken unter routinemäßigen Bedingungen gemessen wurden. Die ermittelten Ergebnisse wurden in die mitgelieferten Ergebnisformblätter eingetragen und an das ZL weitergeleitet.

Auswertung

Die Durchführung und die Auswertung des Ringversuches basieren auf den Anforderungen der Richtlinie der Bundesärztekammer (BÄK) zur Qualitätssicherung quantitativer labormedizinischer Untersuchungen [3]. Die Auswertung erfolgte gerätespezifisch, das heißt, für jedes Blutmessgerät eines Typs und für jede Blutkenngröße wurde ein Sollwert ermittelt, denn für jedes Messgerät gibt es trotz gleicher Proben unterschiedliche Sollwerte.

Begründet wird dies durch den starken Einfluss der Probenmatrix auf die Messwerte, der je nach Messgerät unterschiedlich ausfällt. An dieser Stelle muss nochmals darauf hingewiesen werden, dass ein Vergleich zwischen verschiedenen Geräten bezüglich einer Kenngröße nicht möglich ist.

Als Sollwert wurde jeweils der Median aller Ringversuchsteilnehmer pro Gerät und Kenngröße verwendet. Jedes Ergebnis wurde durch Vergleich mit dem Sollwert beurteilt, in dem die prozentuale Abweichung vom Sollwert berechnet wurde. Die Akzeptanzgrenzen gemäß BÄK-Richtlinie sind für jede Kenngröße unterschiedlich (Tab. 1).

Lagen die ermittelten Messwerte für beide Proben innerhalb der zulässigen Akzeptanzgrenzen, so wurde das Ergebnis für die jeweilige Kenngröße als bestanden gewertet.

Im Anschluss an die Auswertung wurden die Teilnehmer schriftlich über ihr Ergebnis informiert und erhielten bei entsprechend positivem Resultat ein Zertifikat. Dieses Zertifikat mit einer einjährigen Gültigkeit bestätigt der Apotheke, dass sie den Qualitätsanforderungen für die Durchführung der entsprechenden Blutuntersuchungen gerecht wird.

Ergebnisse des ZL-Ringversuchs

In der Abbildung 3 sind die Ergebnisse des ZL-Ringversuchs dargestellt. Mit einer hohen Bestehensquote von ca. 95 Prozent haben die Blutzuckermessgeräte Accutrend- bzw. Accu-Chek-Geräte sowie das neu entwickelte Accu-Chek Compact abgeschnitten. Dies zeugt von hoher Zuverlässigkeit seitens des Messsystems und einem geringen Fehlerpotential.

Gleiches gilt auch für die Blutglucosemessgeräte Glucometer DEX und Precision Xtra, wobei bei letzterem sogar alle Bestimmungen seitens der Apotheken innerhalb der Anforderungen lagen. Abweichungen vom Normwert um ca. 10 Prozent traten bei den Geräten Accutrend GC, Glucometer Elite und One Touch Ultra auf. Generell kann die Abweichung sowohl in einer fehlerhaften Handhabung des Messsystems sowie der Ringversuchsproben begründet sein. Zu nennen sind hier Einflussgrößen wie die Codierung der Messgeräte, Teststreifenqualität aufgrund der Lagerung und die richtige Temperierung der Ringversuchsproben vor der Untersuchung.

Das von den Ringversuchs-Apotheken am häufigsten verwendete Gerät Accutrend GC, das für Glucose- und Cholesterolbestimmungen konzipiert ist, schneidet (wie schon in den vergangenen Jahren) hinsichtlich der Glucosewerte schlechter ab als hinsichtlich der Cholesterolwerte. Gründe dafür können sein, dass die Glucosebestimmung stärker durch eventuelle Verunreinigungen des Messsystems, fehlerhafte Dosierung der Proben, Umgebungseinflüsse bzw. Handhabungsfehler beeinflusst werden kann als die Cholesterolbestimmung.

Das Gerät Cholestech LDX findet aufgrund der Möglichkeit der Erstellung eines kompletten Lipidprofils in Kombination mit einer Glucosebestimmung mit am häufigsten in den Apotheken Verwendung. Die Zuverlässigkeit der Bestimmungen ist insgesamt sehr gut. Dennoch treten geringfügige Abweichungen auf, die die Messgeräte nicht innerhalb des Sollbereiches liegen lassen.

Fehlerquellen speziell bei dieser Messtechnik dürften unter anderem beim Probenvolumen liegen: Für eine fehlerfreie Bestimmung muss ein exaktes Probenvolumen von 35 µl in die dafür vorgesehene Mulde der Testkassette gegeben werden, da die Konzentration der Untersuchungskenngrößen direkt von der pipettierten Probenmenge abhängt.

Das Labormessgerät Reflotron zeigt eine gute Zuverlässigkeit der von den Apotheken bestimmten Messergebnisse bei den Kenngrößen Glucose, Cholesterol und Triglyceride, aber eine sehr große Abweichung der Messergebnisse vom Sollwert beim HDL. Aus gerätespezifischen Gründen ist zur Bestimmung des HDL-Wertes nur Plasma einzusetzen.

Möglicherweise ist somit das Kontrollmaterial für die Bestimmung dieses Parameters nicht geeignet. Da der gemessene HDL-Wert (zusammen mit den Messwerten von Cholesterol und Triglyceriden) in die Berechnung des LDL-Wertes eingeht (Friedewald-Formel), verfälscht ein nicht korrekter HDL-Wert den LDL-Wert.

Insgesamt 80 Apotheken nahmen erstmalig mit dem Gerät Multilab LP am Ringversuch teil. Bei der Bestimmung der Blutkenngrößen Cholesterol und Triglyceride wurden im Vergleich zu den anderen Messgeräten weniger zuverlässige Werte erzielt. Auch hier können Faktoren wie z. B. eine zu hohe Empfindlichkeit des Systems, Handhabungsfehler oder Störungen durch Verunreinigung mit einfließen.

Eine Auswertung der HDL-Werte war bei dem Multilab LP (wie schon im vorigen Jahr bei dem Vorgängertyp BioScanner 2000) leider nicht möglich, da der Sollwert außerhalb des Messbereiches dieses Gerätes liegt. Folglich konnten auch keine LDL-Werte berechnet werden.

Mit Ausnahme der Messergebnisse des Gerätes Multilab LP werden die Apotheken dem gültigen Anforderungsprofil an die Qualität von Blutuntersuchungen gerecht. Dies bedeutet, dass Blutuntersuchungen in den Apotheken valide Resultate liefern, welche als Therapiegrundlage für den behandelnden Arzt herangezogen werden können.

Großes Qualitätsbewusstsein

An der erneut gestiegenen Teilnehmerzahl des diesjährigen ZL-Ringversuchs wird ersichtlich, dass ein großes Qualitätsbewusstsein die Arbeitsprozesse in den Apotheken bestimmt.

Apotheken, die Blutuntersuchungen als Dienstleistung anbieten, sind zu internen Qualitätssicherungsmaßnahmen verpflichtet. Dies schließt eine regelmäßige Überprüfung der Messgeräte mit Kontrollseren vom Hersteller sowie eine sachgemäße Kapillarblutentnahme mit anschließender fachgerechter Beratung des Patienten ein.

Ringversuche sind als externe Qualitätssicherungsmaßnahme eine sinnvolle Ergänzung zu den internen Qualitätskontrollen in Apotheken. Eine Einführung eines Qualitätssicherungssystems sollte der Teilnahme am Ringversuch vorangehen.

Das ZL bietet den Apotheken gern seine Unterstützung bei der Einführung ihres Qualitätssicherungssystems an.

Literatur

[1] Qualitätssicherung von Blutuntersuchungen in Apotheken. Pharm. Ztg. 147 (21), 2288 – 2289 (2002). [2] 4. Bundesweiter ZL-Ringversuch 2002. Dtsch. Apoth. Ztg. 142 (21), 2635 – 2636 (2002). [3] Bundesärztekammer: Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer labormedizinischer Untersuchungen. Dtsch. Ärztebl. 98 (42), 2747 – 2759 (2001).