DPhG: Nachzulassung bis 2005 abgeschlossen

Lütz warf zunächst einen kurzen Blick zurück in die Historie des Prozesses, der in der Anfangsphase, das heißt in den Achtzigehrjahren, vor allem durch die stoffbezogene Aufbereitung des wissenschaftlichen Erkenntnismaterials zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der so genannten "Altarzneimittel" geprägt war.

Auf Basis der hieraus resultierenden Monographien sollten die Präparate, so die ursprüngliche Intention des Arzneimittelgesetzes, ohne weitere Präparate-bezogene Belege nachzugelassen werden. In der ersten Hälfte der Neunzigehrjahre wurden dann im Zuge der "Taktaufrufe" die von der Aufbereitung nicht erfassten Qualitätsunterlagen bei den Firmen abgerufen.

In eine neue Dimension trat die Nachzulassung im Jahr 1997 ein, als die Europäische Kommission die fehlende Verpflichtung der Unternehmen zur Einreichung von Unterlagen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit als Verstoß gegen Gemeinschaftsrecht rügte. Darüber hinaus wurde die so genannte 2004-Regelung moniert, die Arzneimitteln mit zweifelhafter Aussicht auf eine erfolgreiche Nachzulassung zur Entlastung des Verfahrens eine längere Abverkaufsfrist zugestand war.

Als Reaktion des deutschen Gesetzgebers auf die Brüsseler Rüge wurden die fehlenden "Ex-ante-Unterlagen" mit der 10. AMG-Novelle im Jahr 2000 nachgefordert. Bis zu diesem Zeitpunkt war die Zahl der Anträge bereits deutlich geschrumpft, und zwar von 140 000 im Jahr 1978 angezeigten Arzneimitteln auf rund 20 000 Anträge am Ende der Einreichungsfrist Anfang Februar 2001, davon 7300 Anträge mit Ex-ante-Unterlagen, 3500 homöopathische und anthroposophische Arzneimittel mit Indikationen sowie 4700 ohne Indikationen (Registrierungen). Außerdem waren 5200 Verzichtserklärungen zu bearbeiten.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte befand sich seinerzeit in einer problematischen Situation, denn der Umzug von Berlin nach Bonn in noch nicht komplett fertiggestellte Räumlichkeiten stand an. So mussten die Nachzulassungsunterlagen bei einem externen Archivierungsunternehmen ausgelagert werden. Der Umzug war zudem mit erheblichen Verlusten an qualifiziertem Personal verbunden.

Neue Instrumente zur Rationalisierung des Verfahrens mussten her. Eines dieser Instrumente ist die Verpflichtung zur Einreichung von Kerndokumenten auf elektronischem Wege über die AMG-Einreichungsverordnung. Außerdem fasste eine neue "Philosophie" Fuß. Mit BfArM-Dialogveranstaltungen, einem detaillierten Informationsangebot auf der BfArM-Homepage und regelmäßigen Vorankündigungen behördlichen Vorgehens soll die Transparenz gegenüber den Antragstellern deutlich verbessert werden. Verfahrensweisen wurden optimiert und ein Behörden-internes Controlling installiert, sodass der gesamte Prozess über regelmäßige Abstimmungsgespräche engmaschig überwacht und gesteuert werden kann.

Vor diesem Hintergrund kann die Frage, ob die Nachzulassung nun der zwingenden politischen Vorgabe entsprechend tatsächlich bis Ende des Jahres 2005 abgeschlossen werden kann, nach Lütz' Einschätzung durchaus positiv beantwortet werden. Die Zahl der noch nicht beschiedenen Anträge, die von der Kritik der EU-Kommission betroffen sind, das heißt derjenigen mit "Ex-ante-Unterlagen", konnte bis zum Jahresende 2002 weiter auf ca. 5140 reduziert werden. Sie befinden sich zu 80% in fachlicher Bearbeitung.

Für nähere Informationen verwies Lütz auf die Homepage der Behörde www.bfarm.de, auf der auch die detaillierte Statistik zum Stand der Nachzulassung zu finden ist.