Technologie: Neues über Pellets

Prof. Dr. Jennifer Dressman von der Universität Frankfurt führte in die Grundlagen von Wirkstofffreisetzungsstudien ein, beleuchtete aber auch weniger etablierte Untersuchungsverfahren zur Arzneistofffreigabe mit der BIODIS®-Apparatur nach den Vorgaben der amerikanischen Pharmakopöe. Im Zentrum des Vortrags stand die systematische Konzipierung eines im Hinblick auf den Wirkstoff und die Arzneiform maßgeschneiderten Dissolutionstests unter Berücksichtigung der Auswahl von Freisetzungsapparatur und Freisetzungsbedingungen.

Prof. Dr. Karl Sommer erörterte in seinem Vortrag "Praktische Aspekte beim Mischen und Abfüllen von Pellets" die mathematischen Grundlagen zur Bestimmung der Mischgüte.

Die Probengröße hat einen Einfluss auf das Ergebnis der Mischgütebestimmung: Bei der Auswahl eines sehr kleinen Ausschnitts der Gesamtmasse wird die Varianz, die ein Maß für die Mischgüte darstellt, sehr groß, sodass die Mischung als inhomogen beurteilt wird, wohingegen mit zunehmender Probengröße die Mischgüte steigt, bis schließlich die Varianz bei Analyse der Gesamtmasse den Wert 0 erreicht.

Dies veranschaulichte Sommer mit einer Textstelle aus "Gullivers Reisen", wo die Haut eines Riesen als grob und unregelmäßig, die eines Zwergen jedoch als fein und ebenmäßig beschrieben wird.

Einen Schwerpunkt der Veranstaltung bildete die Herstellung von Pellets durch Extrusion, wobei neben mikrokristalliner Cellulose als klassischem Extrusionshilfsstoff auch alternative Hilfsstoffe zur Sprache kamen.

So konnte Martin Bornhöft, seit kurzer Zeit stellvertretender Leiter der Geschäftsstelle der APV, als Resultat seiner Promotionszeit an der Universität Halle-Wittenberg eine schlüssige Studie über die Vor- und Nachteile von Carrageenan im Vergleich zu mikrokristalliner Cellulose, dem Goldstandard in der Extrusion, präsentieren.

Demgegenüber stellte Dr. Hubert Rein von der Universität Bonn verschiedene Stärken als Extrusionshilfsstoffe vor, die bisher aus patentrechtlichen Gründen nur in begrenztem Maße der Öffentlichkeit zugänglich waren.

Dr. Jörg Breitkreuz dokumentierte die Entwicklung einer Arzneiform mit dem Wirkstoff Natriumbenzoat zur Behandlung der nonketotischen Hyperglycinämie, ausgehend von einer äußerst unangenehm und an die betroffenen Kinder daher nur sehr schwer zu verabreichenden Lösung zu einem geschmacksmaskierten Extrudat mit deutlich verbesserter Compliance bei den kleinen Patienten.

Weitere Fallstudien zur Entwicklung von Pelletformulierungen, Vorträge über Neutralpellets aus Saccharose oder mikrokristalliner Cellulose und Beiträge zu Schmelzextrusionsverfahren und zur Weiterverarbeitung von Pellets zu Tabletten und überzogenen Arzneiformen vervollständigten den Themenkreis.

Schließlich setzte Prof. Dr. Jobst B. Mielck von der Universität Hamburg in seinem Vortrag "Mini-Tabletten: Vor- und Nachteile von Prozess und Produkt – Alternative zu Pellets" einen Kontrapunkt zum Schwerpunktthema Pellets.

Die Vorträge wurden durch eine Besichtigung der auf die Herstellung von Pellets spezialisierten Pharbil Pharma GmbH sowie eine Tafelausstellung verschiedener Firmen, darunter Aeromatic-Fielder, Coperion Werner & Pleiderer, Hüttlin, Leistritz Extrusionstechnik und WLS Gabler, abgerundet, die Neuigkeiten sowohl im Bereich Labormaschinen als auch Produktionsanlagen zur Herstellung und Weiterverarbeitung von Pellets zu bieten hatten.