Homöopathisches Arzneibuch

Vom 4. Juli 2003 (aus BAnz. Nr. 133 vom 22. Juli 2003, Seite 16074)

Aufgrund des § 3 Abs. 5 der Geschäftsordnung für die Deutsche Homöopathische Arzneibuch-Kommission und deren Gremien (vgl. Bekanntmachung vom 18. Oktober 1996, BAnz. S. 11894) sind Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission den betroffenen Fach- und Wirtschaftskreisen zur Kenntnis zu bringen.

Durch den Fachausschuss Herstellungsregeln der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission wurde der Entwurf der revidierten Herstellungsregeln

Vorschrift 13: Homöopathische Salben Vorschrift 16: Mischungen für das Homöopathische Arzneibuch fertiggestellt, der hierdurch zur Kenntnis gebracht wird (Anlage).

Stellungnahmen zum Entwurf dieser revidierten Herstellungsvorschriften des Homöopathischen Arzneibuchs sind bis spätestens 22. September 2003 einschließlich an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommission im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, zu richten.

Bonn, den 4. Juli 2003 3121 – A – 34552 – 69802 / 09

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim

Anlage

Vorschrift 13: Homöopathische Salben

Homöopathische Salben nach Vorschrift 13 werden aus einer oder mehreren, nach Vorschriften des Homöopathischen Arzneibuchs hergestellten Zubereitungen und einer geeigneten Grundlage hergestellt. Die Zusammensetzung der Grundlage ist in der Kennzeichnung anzugeben.

Homöopathische Salben müssen den Anforderungen der Monographie Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung im Kapitel Darreichungsformen (Ph. Eur.) entsprechen.

Bei der Herstellung sind Zusätze wie Antioxidanzien und Stabilisatoren und – mit Ausnahme bei Hydrogelen und Lipoid-in-Wasser-Emulsionssalben – Konservierungsmittel nicht zugelassen.

Beschriftung

Homöopathische Salben, bei denen die wie vorstehend angegeben hergestellte Zubereitung zu der Grundlage im Verhältnis 1 zu 10 bei Urtinkturen und bei Dezimalverdünnungen bzw. 1 zu 100 bei Centesimalverdünnungen zugegeben wurde, tragen die Bezeichnung der eingearbeiteten Zubereitung.

Vorschrift 16: Mischungen

Zubereitungen nach Vorschrift 16 sind: 1. flüssige und/oder feste, nach Vorschriften des Homöopathischen Arzneibuchs hergestellte Zubereitungen, denen der Arzneiträger in einem anderen Verhältnis als 1 zu 10 beziehungsweise 1 zu 100 zugemischt wird.

2. Mischungen flüssiger und/oder fester, nach Vorschriften des Homöopathischen Arzneibuchs hergestellter Zubereitungen.

3. Mischungen flüssiger und/oder fester, nach Vorschriften des Homöopathischen Arzneibuchs hergestellter Zubereitungen, denen Arzneiträger und/oder Hilfsstoffe zugesetzt sind.

Aus diesen Mischungen können alle Darreichungsformen hergestellt werden. Mischungen, die den Arzneiträger Likörwein und/oder Zubereitungen nach Vorschrift 46 enthalten, dürfen nicht weiterverarbeitet werden. Zur Herstellung flüssiger Einreibungen (Externa) werden nach Vorschrift 12a–i bereitete Zubereitungen gemischt.

Beschriftung

Die Angabe der Zusammensetzung ist so vorzunehmen, dass Art und Menge der Ausgangsstoffe und der flüssigen und/oder festen Zubereitungen, die verarbeitet wurden, eindeutig ersichtlich sind. Wird beim Mischen der Arzneiträger Likörwein zugemischt, muss er auf dem Behältnis in der Kennzeichnung angegeben werden.