K. LaskaApotheker bestimmen zuverlässig Blutwerte &

Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hat auch in diesem Jahr wieder einen Ringversuch zur Überprüfung der Qualität der Blutuntersuchungen durchgeführt.

Mehr Teilnehmer als bisher

Im Sommer/Herbst 2003 startete das ZL seinen fünften bundesweiten Ringversuch zur Qualitätssicherung von Blutuntersuchungen in Apotheken. Teilnahmeberechtigt waren alle Apotheken, die Blutuntersuchungen routinemäßig ausführen und ein entsprechendes Qualitätssicherungssystem für diesen Bereich etabliert haben oder einführen möchten.

Dank der Unterstützung durch die Apothekerkammern und die pharmazeutische Fachpresse [1, 2] war die Resonanz in diesem Jahr bemerkenswert groß: Insgesamt 1307 Apotheken beteiligten sich am aktuellen ZL-Ringversuch, 14 Prozent mehr als im Vorjahr [3] (Abb. 1).

Ringversuche dienen dem Zweck der externen Qualitätssicherung und stellen somit eine sinnvolle Ergänzung zu den internen Qualitätskontrollen der Apotheken dar.

Die interne Qualitätssicherung umfasst die statistische Qualitätskontrolle mit Kontrollproben für Präzisions- und Richtigkeitskontrollen. Diese dienen der fortlaufenden Überwachung und geben dem für die Durchführung der Untersuchung verantwortlichen Mitarbeiter des pharmazeutischen Personals jederzeit Sicherheit über die Richtigkeit und Präzision der Analysenergebnisse.

Darüber hinaus umfasst ein Qualitätsmanagementsystem von Blutuntersuchungen in der Apotheke alle Arbeitsschritte, ausgehend von der Beratung des Patienten vor und nach der Blutuntersuchung über die Durchführung der Untersuchung bis hin zur Wartung der Messgeräte.

Der Ringversuch 2003 wurde den teilnehmenden Apotheken für alle auf dem Markt befindlichen Messgeräte zur Bestimmung folgender Kenngrößen angeboten: Glucose, Gesamt-Cholesterol, LDL, HDL, VLDL und Triglyceride. Es wurden alle Geräte einbezogen, für die eine Mindestteilnehmerzahl von zwanzig angemeldeten Apotheken vorlag; die Auswertung erfolgte gerätespezifisch.

Methoden und Material

Die Mehrheit der 1307 teilnehmenden Apotheken meldete sich mit mehreren Geräten an. Damit ein Gerät in den Ringversuch einbezogen wurde, mussten sich mindestens zwanzig Teilnehmer mit dem betreffenden Blutmessgerätetyp anmelden; nur durch diese Mindestteilnehmerzahl konnte eine Sollwertermittlung über den Median und somit eine Auswertung vorgenommen werden.

Insgesamt wurden zwölf Geräte berücksichtigt: Accutrend bzw. Accu Chek, Accu-Chek Compact, Accutrend GC, Cholestech LDX, Ascensia/Glucometer DEX und Elite, GlucoMen Glyco und PC, One Touch Ultra, Medisense Precision Xtra, Multilab LP und Reflotron (Anteile in Abb. 2).

Jede angemeldete Apotheke erhielt zwei Ringversuchsproben durch die vom ZL beauftragte Firma Vaupel GmbH, Labor- und Medizintechnik. Beide Kontrollproben wiesen unterschiedliche Konzentrationen für die Parameter Glucose, Gesamt-Cholesterol, LDL, HDL, VLDL und Triglyceride auf.

Im Verlauf der Untersuchungen wurden die entsprechenden Kenngrößen von den Apotheken unter routinemäßigen Bedingungen gemessen und die ermittelten Resultate in die mitgelieferten Ergebnisformblätter eingetragen und an das ZL weitergeleitet.

Auswertung

Die Durchführung und Auswertung des Ringversuches basierten auf den Anforderungen der Richtlinien der Bundesärztekammer (BÄK) zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen [4].

Die Auswertung erfolgte gerätespezifisch, das heißt, für jedes Blutmessgerät und jede Blutkenngröße wurde separat ein Sollwert ermittelt, denn es gibt trotz gleicher Proben für jedes Messgerät unterschiedliche Sollwerte.

Begründet wird dies durch den starken Einfluss der Probenmatrix auf den Messwert, der je nach Messgerät unterschiedlich ausfallen kann. An dieser Stelle muss nochmals darauf hingewiesen werden, dass ein Vergleich zwischen verschiedenen Geräten bezüglich einer Kenngröße nicht möglich ist.

Als Sollwert wurde jeweils der Median aller Ringversuchsteilnehmer pro Gerät und Kenngröße verwendet. Jedes Ergebnis wurde durch Vergleich mit dem Sollwert beurteilt, indem die prozentuale Abweichung vom Sollwert berechnet wurde. Die Akzeptanzgrenzen gemäß BÄK-Richtlinie sind für jede Kenngröße unterschiedlich (Tab. 1).

Lagen die ermittelten Messwerte für beide Proben innerhalb der zulässigen Akzeptanzgrenzen, so wurde das vorliegende Ergebnis für die jeweilige Kenngröße als bestanden gewertet.

Im Anschluss an die Auswertung wurden die Teilnehmer schriftlich über ihr Ergebnis informiert und erhielten bei entsprechend positivem Resultat ein Zertifikat. Dieses Zertifikat mit einer einjährigen Gültigkeit bestätigt der betreffenden Apotheke, dass sie den Qualitätsanforderungen für die Durchführung der entsprechenden Blutuntersuchungen gerecht wird.

Ergebnisse des ZL-Ringversuchs

In Abbildung 3 sind die Ergebnisse des ZL-Ringversuches dargestellt.

Mit einer hohen Bestehensquote von ca. 95 Prozent haben die Blutzuckermessgeräte Accutrend bzw. Accu-Chek sowie Accu-Chek Compact abgeschnitten.

Diese Beobachtung zeugt von einer hohen Zuverlässigkeit seitens des Messsystems und einem geringen Fehlerpotenzial bei der Durchführung der Messungen. Gleiches gilt auch für die Blutglucosemessgeräte Ascensia/Glucometer DEX, Medisense Precision Xtra und GlucoMen PC, wobei bei letzterem sogar alle Bestimmungen seitens der Apotheken vollkommen den Anforderungen entsprachen.

Abweichungen vom Normwert um ca. 10 Prozent werden bei den Geräten Ascensia/Glucometer Elite, GlucoMen Glyco und One Touch Ultra beschrieben.

Generell kann die Abweichung sowohl in einer fehlerhaften Handhabung des Messsystems als auch der Ringversuchsproben begründet sein. Zu nennen sind hier Einflussgrößen wie die Codierung der Messgeräte, lagerungsabhängige Teststreifenqualität und die richtige Temperierung der Ringversuchsproben vor der Untersuchung.

Das von den Ringversuchs-Teilnehmern am häufigsten verwendete Accutrend GC Gerät, konzipiert für Glucose- und Cholesterolbestimmungen, schneidet wie schon in den vergangenen Jahren hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Messwerte bei den Glucosewerten deutlich schlechter ab als bei den Gesamt-Cholesterolwerten.

Gründe dafür können sein, dass die Glucosebestimmung stärker durch eventuelle Verunreinigungen des Messsystems, Umgebungseinflüsse bzw. Handhabungsfehler (z. B. fehlerhafte Applikation der Proben) beeinflusst wird als die Gesamt-Cholesterolbestimmung.

Das Cholestech LDX Gerät findet aufgrund der Möglichkeit der Erstellung eines kompletten Lipidprofils in Kombination mit einer Glucosebestimmung mit am häufigsten in den Apotheken Verwendung. Die Zuverlässigkeit der Bestimmungen bezüglich der Parameter Glucose, Gesamt-Cholesterol, LDL-Cholesterol, VLDL und Triglyceriden ist als sehr gut einzustufen.

Jedoch treten bei den Kenngrößen HDL-Cholesterol und Quotient Cholesterol/HDL-Cholesterol auch größere Abweichungen auf, die die Messwerte nicht innerhalb des Sollbereiches liegen lassen. Fehlerquellen speziell bei dieser Messtechnik sind unter anderem hinsichtlich des Probenvolumens zu sehen.

Für eine fehlerfreie Bestimmung muss ein exaktes Probenvolumen von 35 µl in die dafür vorgesehene Mulde der Testkassette gegeben werden, da die Konzentrationen der Untersuchungskenngrößen direkt von der pipettierten Probenmenge abhängig sind.

Beim Labormessgerät Reflotron ist eine hohe Zuverlässigkeit der von den Apotheken bestimmten Messergebnisse bezüglich der Kenngrößen Glucose, Gesamt-Cholesterol und Triglyceride ersichtlich. Größere Abweichungen der Messwerte zum Sollwert zeigen sich jedoch bei der Ermittlung des HDL-Cholesterols.

Der LDL-Cholesterolwert errechnet sich nach der Friedewald-Formel aus den Messwerten Gesamt-Cholesterol, Triglyceride und HDL-Cholesterol. Somit hat ein nicht korrekter HDL-Wert Einfluss auf den berechneten LDL-Cholesterolwert.

Für das Gerät Multilab LP war eine im Vergleich zum Vorjahr deutlich gesunkene Beteiligung der Apotheken am Ringversuch festzustellen. Bei der Bestimmung der Blutkenngrößen Gesamt-Cholesterol und Triglyceride wurden mit diesem Gerät nicht so zuverlässige Werte erzielt wie mit anderen Messgeräten. Gründe dafür können auch hier eine zu hohe Empfindlichkeit des Systems, Handhabungsfehler oder Störungen durch Verunreinigung sein.

Eine Auswertung der HDL-Werte und der daraus zu berechnenden LDL-Werte war für das Multilab LP leider aus statistischen Gründen nicht möglich.

Mit Ausnahme der Messergebnisse des Gerätes Multilab LP werden die Apotheken dem gültigen Anforderungsprofil an die Qualität von Blutuntersuchungen gerecht. Dies bedeutet, dass Blutuntersuchungen in den Apotheken zuverlässige Resultate liefern, welche als Therapiegrundlage für den behandelnden Arzt herangezogen werden können.

Großes Qualitätsbewusstsein

Anhand der erneut gestiegenen Teilnehmerzahl des diesjährigen Ringversuchs wird ersichtlich, dass ein großes Qualitätsbewusstsein die Arbeitsprozesse in den Apotheken bestimmt.

Apotheken, die Blutuntersuchungen als Dienstleistung anbieten, sind zu internen Qualitätssicherungsmaßnahmen verpflichtet. Dies schließt eine regelmäßige Überprüfung der Messgeräte mit Kontrollseren vom Hersteller sowie eine sachgemäße Kapillarblutentnahme zur Untersuchung mit anschließender fachgerechter Beratung des Patienten ein.

Ringversuche sind als externe Qualitätssicherungsmaßnahme eine sinnvolle Ergänzung zu den internen Qualitätskontrollen in Apotheken. Das ZL bietet den Apotheken gern seine Unterstützung bei der Etablierung eines Qualitätssicherungssystems an.

Literatur

[1] Qualitätssicherung von Blutuntersuchungen in Apotheken. Pharm. Ztg. 148 (2003), 1936 - 1937. [2] 5. Bundesweiter ZL-Ringversuch 2003. Dtsch. Apoth. Ztg. 143 (2003), 2584 - 2586. [3] Ruland, U., Noltze, I.: Apotheken bestimmen Blutkennwerte uverlässig. Dtsch. Apoth. Ztg. 142 (2002), 6149 - 6152. [4] Bundesärztekammer: Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Beschluss vom 24. 08. 2001), Änderung in den Anlagen 1a bis d (Beschluss vom 22. März 2002). Dtsch. Ärztebl. 98 (2001), A 2747 - 2759; 99 (2002), A 1187.