Osteoporosebehandlung: Risedronat für eine einmal wöchentliche Dosierung zugel

Hinsichtlich des therapeutischen Nutzens ist die wöchentliche 35 mg Dosierung von Risedronat gleichwertig zur täglichen 5 mg Dosierung, für die ein effektiver Schutz vor vertebralen und nicht-vertebralen Frakturen bei postmenopausaler Osteoporose in zahlreichen Studien nachgewiesen wurde. Die Möglichkeit, eine Medikation in unterschiedlichen Therapieregimes anzuwenden, (täglich/einmal wöchentlich) hat den Vorteil, dass die Therapie individueller auf die Bedürfnisse des Patienten angepasst und somit die Compliance verbessert werden kann.

Nach EU-Zulassung jetzt auch in Deutschland im Handel

Die Zulassung für die einmal wöchentliche Dosierung erfolgte, nachdem im Rahmen eines europäischen Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Schweden als Referenzmitgliedsstaat fungierte und 13 weitere Länder der Europäischen Union der Zulassung zustimmten. Die schwedische Zulassungsbehörde hatte im Juli 2002 die Zulassung für Risedronat einmal wöchentlich 35 mg zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zur Senkung des Risikos vertebraler Frakturen sowie zur Reduktion des Risikos von Hüftfrakturen bei Patienten mit manifester postmenopausaler Osteoporose erteilt.

Therapeutische Äquivalenz nachgewiesen

In einer randomisierten Doppelblindstudie über zwei Jahre wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von 35 mg Risedronat und 50 mg Risedronat als einmal wöchentliche Gabe mit der Anwendung von 5 mg Risedronat einmal pro Tag verglichen. Als primäres Wirksamkeitskriterium wurde die Veränderung der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule untersucht. Sekundäre Wirksamkeitskriterien waren die Veränderung der Knochenmineraldichte der Hüfte (Oberschenkelhals und im Trochanterbereich), Wirbelkörperfrakturen nach 12 Monaten sowie die Reduktion von Knochenumbaumarkern. Für die Beurteilung von Sicherheit und Verträglichkeit wurden unerwünschte Ereignisse, klinische Frakturen und Knochenbiopsien berücksichtigt.

Die Zahl der Studienteilnehmer betrug insgesamt 1456 Patientinnen. Diese waren 50 Jahre und älter, seit mehr als 5 Jahren postmenopausal und hatten entweder eine erniedrigte Knochenmineraldichte im Bereich der Lendenwirbelsäule oder mindestens eine vorbestehende Fraktur und eine erniedrigte Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule. Alle Patienten erhielten 1000 mg Calcium pro Tag und 500 I.E. Vitamin D, sofern die Ausgangswerte erniedrigt waren. Die Ergebnisse nach einem Jahr Therapie zeigen eine vergleichbare Zunahme der Knochenmineraldichte in allen drei Gruppen. Die Berechnung der Frakturdaten ergab eine Senkung des Wirbelkörperfrakturrisikos um 77% im ersten Behandlungsjahr.