12. AMG-Novelle: Hohe Regelungsdichte rund um die klinische Prüfung

Die Neuregelungen der Novelle zur klinischen Prüfung, die in Anpassung an die europäische die GCP-Richtlinie 2001/20/EG bereits am 1. Mai 2004 hätten umgesetzt sein müssen, kommentierte der zuständige BAH-Fachreferent Dr. Andreas Franken. Die Angleichung betrifft zunächst wichtige Begriffsbestimmungen, wie "Klinische Prüfung", "Sponsor", "Prüfer". Darüber hinaus werden die Kernparagraphen 40 bis 42 AMG völlig neu gestaltet, um einen zusätzlichen Paragraphen 42a AMG ergänzt und durch eine Rechtsverordnung nach §§ 12 und 42 AMG im Detail weiter ausgestaltet. Änderungen gibt es außerdem im Bereich der Meldeverfahren nach § 67 AMG.

Klinische Prüfung muss Zulassungsbehörde genehmigen

Die Voraussetzungen für den Beginn einer Prüfung werden deutlich verschärft. Während die Zulassungsbehörde auf diesem Gebiet bislang keine präventiven Prüfpflichten wahrzunehmen hatte, wird in Zukunft neben dem positiven Votum der Ethikkommission auch eine Genehmigung seitens der Bundesoberbehörde erforderlich sein. Beide haben allerdings unterschiedliche Prüfaufträge. Während sich an dem Mandat der Ethikkommission prinzipiell nichts geändert hat und lediglich deren rechtlicher Status angehoben wurde, soll sich die Zulassungsbehörde in Zukunft schwerpunktmäßig mit der Qualität des Prüfpräparates befassen.

Weitere wichtige Neuerungen

Als wichtige Neuerungen führte der BAH-Referent außerdem die folgenden Punkte an:

• Die Funktion des Leiters der klinischen Prüfung (LKP) wird es in der bisherigen Form nicht mehr geben.
• Der Verantwortliche für die Leitung einer klinischen Prüfung muss in Zukunft nicht mehr zwingend ein Arzt sein.
• Bei klinischen Prüfungen an kranken Minderjährigen soll nunmehr auch ein "Gruppennutzen" ausreichen.
• Prüfpräparate sollen auch in Apotheken hergestellt werden dürfen.
• Für die Prüfungsteilnehmer soll eine Kontaktstelle eingerichtet werden.

Gerade der letzt genannte Punkt habe sowohl in der Industrie als auch bei den Ärzten und Behörden für viel Diskussionsstoff gesorgt. So herrsche nach wie vor Unklarheit über Art und Umfang der zusätzlichen Informationen, die dort seitens der Testpersonen abgefragt werden können sowie über die Ansiedelung der Kontaktstelle auf Bundes- oder Landesebene.

Insgesamt mehr Bürokratie

Das Arzneimittelgesetz selbst werde nur die Basisschutzvorschriften für die Prüfungsteilnehmer beinhalten, so umriss Franken das neue "Gesamtpaket Klinische Prüfung". In Analogie zur europäischen GCP-Richtlinie, die ihrerseits durch zehn weitere Leitlinien näher interpretiert wird, sollen auch die nationalen Detailregelungen in nachgeordnete Vorschriften, das heißt in eine Rechtsverordnung (nach §§ 12 und 42 AMG) sowie in eine behördliche Bekanntmachung zur Durchführung klinischer Prüfungen gefasst werden.

Aus Sicht der pharmazeutischen Industrie resultiert hieraus, wie aus den zahlreichen kritischen Anmerkungen aus dem Publikum deutlich wurde, eine außerordentlich hohe Regelungsdichte. Chancen, den Ermessenspielraum der europäischen Vorgaben für "eher unbürokratische, praxisverträglichere" Lösungen zu nutzen, werden vielerorts als vertan angesehen.

Zwei Punkte sind noch offen

Wie es nun mit der 12. AMG-Novelle weitergeht, skizzierte BAH-Justitiarin Simone Gawrich. Am Abend des 26. Mai 2004 hat der Vermittlungsausschuss über die 12. AMG-Novelle beraten, berichtete Gawrich, und zwar beschränkt auf die vom Bundesrat auf dessen Sitzung am 14. Mai 2004 geltend gemachten elf Anrufungsgründe. Für den überwiegenden Teil dieser Gründe hat eine Arbeitsgruppe im Vorfeld der Ausschusssitzung bereits Kompromisslösungen gefunden. Offen geblieben sind allerdings die Ansiedlung der Kontaktstelle für die Teilnehmer an klinischen Prüfungen auf Bundes- oder Länderebene und die Neuregelung zur Verjährung der Nachzulassungsgebühren. Der Vermittlungsausschuss selbst hat sich diesbezüglich ebenfalls nochmals vertagt, und zwar auf die 25. oder aber auf die 27. Kalenderwoche (28. Juni bis 2. Juli 2004).

Novelle soll im August in Kraft treten

Geplant ist, die Novelle am 9. Juli 2004 im Bundesrat zu verabschieden, so dass das Gesetz im August in Kraft treten kann. Unmittelbar danach sollten dann auch die Änderungsverordnung zur Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer sowie die neue Rechtsverordnung zur klinischen Prüfung verkündet werden.

Sollte über die Verjährungsregelung keine Einigung erzielt werden können, so könne diese auch aus dem Gesetzentwurf zur 12. AMG-Novelle herausgenommen und isoliert und damit zustimmungsfrei in einem eigenen Gesetz neu auf den Weg gebracht werden.