12. AMG-Novelle – Strengere Regeln für den Arzneimittelgroßhandel

Zielsetzung des Gesetzentwurfes

Nach der amtlichen Begründung soll die 12. AMG-Novelle im Bereich des Arzneimittelvertriebs zum einen die Erfahrungen der Vollzugspraxis in das Arzneimittelrecht aufnehmen. Dies betrifft vor allem die Problematik der Arzneimittelfälschungen, für die das Gesetz eine ausdrückliche strafbewehrte Verbotsregelung vorsieht [2]. Zum anderen soll zur Umsetzung der europarechtlichen Vorgaben ein Erlaubnisvorbehalt für den Großhandel mit Arzneimitteln in das deutsche Arzneimittelrecht aufgenommen werden [3].

Beide Zielsetzungen entsprechen langjährigen Forderungen der Verbände der Apotheker, der pharmazeutischen Industrie und des pharmazeutischen Großhandels [4] und wurden von diesen daher auch begrüßt. Die Konkretisierung dieser Ziele durch die 12. AMG-Novelle stieß jedoch seit Vorliegen der ersten Entwürfe auf erhebliche Kritik der Verkehrskreise, weil die vorgesehenen Regelungen zum Teil weit über das Ziel hinausschossen und unpraktikable, für die Arzneimittelsicherheit nicht erforderliche Anforderungen aufstellten [5].

Auf Widerstand stieß vor allem die Legaldefinition der Großhandelstätigkeit, die auch pharmazeutische Unternehmer, Importeure und Apotheken einbezieht und damit prinzipiell dem neuen Erlaubnisvorbehalt unterwirft. Aber auch die einschränkende Festlegung der Vertriebswege, die Verrechtlichung europäischer Leitlinien und die Verpflichtung zur Chargendokumentation bis zur Großhandelsstufe stießen auf Unverständnis, da sie den Verkehrskreisen einen erheblichen Mehraufwand auferlegen, ohne einen erkennbaren Gewinn an Arzneimittelsicherheit zu bewirken.

Insbesondere die offizielle Begründung, dies alles diene der Umsetzung von Gemeinschaftsrecht, musste verwundern, da die zitierten Bestimmungen aus den Jahren 1992 [6] bzw. 1994 [7] stammen und bereits 1996 Gegenstand einer Änderungsverordnung waren [8].

Inzwischen ist der Referentenentwurf, trotz entgegengesetzter Signale der Gesundheitspolitik, im Bereich des Arzneimittelvertriebs weitgehend ohne Änderungen und daher mit allen anfänglichen Ungereimtheiten vom Bundestag mit Zustimmung des Bundesrates verabschiedet worden. Die Rechtsunterworfenen müssen daher einstweilen, ebenso wie die zuständigen Behörden, versuchen mit den neuen Regelungen zu leben.

Kampf der Arzneimittelfälschung

Durch die 12. AMG-Novelle ist es künftig ausdrücklich verboten, Arzneimittel herzustellen und in Verkehr zu bringen, die "hinsichtlich ihrer Identität oder Herkunft falsch gekennzeichnet sind (gefälschte Arzneimittel)" [9]. Ein Verstoß gegen dieses Verbot wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft [10]. Handelt der Täter fahrlässig, so besteht die Strafe in der Form einer Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder einer Geldstrafe. In besonders schweren Fällen, beispielsweise wenn die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet wird oder der Täter aus grobem Eigennutz für sich oder einen Anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt, kann eine Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren verhängt werden.

Auch bisher war es schon verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen, die nicht vom Zulassungsinhaber hergestellt oder verpackt worden sind. Die neu eingefügte Definition der gefälschten Arzneimittel, die auf Identität und Herkunft entsprechend ihrer Kennzeichnung abstellt und sowohl die Fälschung des Arzneimittels selbst als auch die Fälschung der Verpackungen umfasst, schafft jedoch einen neuen Straftatbestand, der mit höheren Sanktionen verbunden ist, als das bisherige Verbot.

Dass dem Anstieg an Arzneimittelfälschungen künftig nachdrücklicher als bisher mit den Mitteln des Strafrechts Einhalt geboten werden soll, schlägt sich auch darin nieder, dass die fahrlässige Begehung dieses Delikts unter Strafe gestellt wird. Damit wird die strafrechtliche Verantwortung für die Erfüllung der Sorgfaltspflichten für alle am Arzneimittelverkehr Beteiligten deutlich heraufgesetzt.

Apotheker und Großhändler müssen aktiv dafür Sorge tragen, dass die von ihnen bezogenen Arzneimittel keine Fälschungen sind. Eine wichtige Rolle hierbei spielt die sorgfältige Auswahl der Bezugsquellen, die Kontrolle der Vertriebsberechtigung des Lieferanten und die zeitnahe Auswertung der Arzneimittelrisikohinweise von Behörden, pharmazeutischen Unternehmern, der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker und der pharmazeutischen Fachpresse.

Bei Auftauchen von Fälschungen: Informationspflicht

Die Änderung des Arzneimittelgesetzes wird ergänzt durch verschärfte Bestimmungen im Hinblick auf die Feststellung gefälschter Arzneimittel im Vertriebsnetz. Wie andere nicht verkehrsfähige Arzneimittel sind Fälschungen nicht nur bis zur Entscheidung über das weitere Vorgehen getrennt von verkehrsfähigen Arzneimitteln und gesichert aufzubewahren, um Verwechslungen zu vermeiden und einen unbefugten Zugriff zu verhindern, sondern über ihr Auftreten in der Apotheke oder Großhandlung ist die zuständige Behörde künftig unverzüglich zu informieren [11].

Die schnelle Information der betroffenen Behörden wird als wesentlich im Hinblick auf übergreifende Maßnahmen durch betroffene Betriebe und Einrichtungen sowie Behörden gesehen [12]. Arzneimittel, die nicht verkehrsfähig sind, müssen vernichtet, oder soweit eine Rückgabe an den Lieferanten vorgesehen ist, zurückgegeben werden [13]. Der Verstoß gegen diese Bestimmungen wird als Ordnungswidrigkeit geahndet [14].

Wann die Handlungs- und Informationspflichten einsetzen, hängt von den Umständen des Einzelfalls ab. So kann ein Apotheker oder pharmazeutischer Großhändler in vielen Fällen nicht selbst feststellen, ob es sich bei einem Produkt um ein gefälschtes Arzneimittel handelt. Bei Vorliegen eines Verdachts muss er daher in aller Regel zuerst eine Abklärung herbeiführen, die häufig nur durch den jeweiligen Hersteller bzw. pharmazeutischen Unternehmer erfolgen kann.

Erst wenn diese Abklärung erfolgt ist oder aus anderen Gründen das Vorliegen eines gefälschten Arzneimittels mit hinreichender Sicherheit feststeht, entsteht die Pflicht zur unverzüglichen Information der zuständigen Behörden. In der betrieblichen Praxis des Großhandels müssen die erforderlichen Maßnahmen zum Umgang mit gefälschten Arzneimitteln unter klarer Zuweisung der Verantwortlichkeiten organisatorisch sichergestellt und in das obligatorische Qualitätssicherungssystem aufgenommen werden. Apotheke und Großhandel müssen die ergriffenen Maßnahmen dokumentieren.

Großhandelsbetriebserlaubnis

Durch die Aufnahme eines neuen § 52 a in das Arzneimittelgesetz wird nun auch in Deutschland die Erlaubnispflicht für die Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimitteln eingeführt. Der Gesetzgeber kommt damit einer Forderung des Bundesverbandes des pharmazeutischen Großhandels nach, der die Umsetzung der entsprechenden Vorgaben des europäischen Arzneimittelrechts [15] seit langem gefordert hatte. Großhandel mit Arzneimitteln ist nach der neu eingeführten Definition "jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser" [16].

Diese tätigkeitsbezogene Definition folgt gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben [17] und erfasst auch die Belieferung von Ärzten, Tierärzten, Krankenhäusern oder anderen Apotheken durch eine Apotheke. Da grundsätzlich nur die Abgabe an den Patienten von dem Begriff des Großhandels ausgenommen ist, fällt auch der Vertrieb von Arzneimitteln durch Hersteller und Importeure darunter. Für Apotheken und Hersteller gelten aber unter bestimmten Voraussetzungen Ausnahmeregelungen [18]. Dabei ist jedoch zu beachten, dass das Betreiben eines Arzneimittelgroßhandels ohne die erforderliche Erlaubnis künftig strafbar ist [19].

Die bei Antragstellung nachzuweisenden Anforderungen an den Großhandelsbetrieb sind ebenso wenig neu, wie die vom Großhandel zu beachtenden Vorschriften, sondern waren im Wesentlichen auch bisher schon im AMG und in der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe geregelt. Neu sind jedoch die Erlaubnispflicht und die Verpflichtung der zuständigen Behörden, das Vorliegen der Voraussetzungen vor Erteilung einer Großhandelsbetriebserlaubnis in einem förmlichen Verfahren zu überprüfen [20].

Voraussetzungen der Großhandelserlaubnis

Um eine Großhandelserlaubnis zu erlangen, hat der Antragssteller mit dem Antrag die bestimmte Betriebsstätte zu benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll [21]. Die Erlaubnis bezieht sich daher jeweils nur auf eine einzelne Betriebsstätte einer pharmazeutischen Großhandlung. Der Antrag ist an die für den Sitz der Betriebsstätte zuständige Überwachungsbehörde zu richten [22]. Dem Antrag sind Nachweise darüber beizufügen, dass der Antragsstelle über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb zu gewährleisten [23].

Üblicherweise erfolgt der Nachweis durch Vorlage eines Lageplans, aus dem sich die Lage und Funktion der erforderlichen Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen ergibt [24]. Ferner hat der Antragssteller eine verantwortliche Person zu benennen, die die für die Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt. Die verantwortliche Person ist insbesondere für die Einhaltung der für die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe enthaltenen Vorschriften verantwortlich [25].

Die erforderliche Sachkenntnis kann z. B. durch eine qualifizierte Ausbildung und/oder Tätigkeit im Bereich des Arzneimittelgroßhandels, der Arzneimittelindustrie oder der Apotheken, durch die kaufmännische Ausbildung zum Groß- und Einzelhandelskaufmann im pharmazeutischen Großhandel oder durch ein Pharmaziestudium nachgewiesen werden. Der Antragsteller muss dem Antrag eine Erklärung beifügen, in der er sich schriftlich verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten [26].

Übergangsregelung

Für diejenigen, die am 6. August 2004 die Tätigkeit des Arzneimittelgroßhandels befugt ausgeübt und bis zum 1. Dezember 2004 einen Antrag auf Erteilung einer Großhandelsbetriebserlaubnis gestellt haben, gilt eine Übergangsregelung: Sie dürfen bis zur Entscheidung über den Antrag den Großhandel weiterhin ausüben [27]. Gemeint ist mit dieser Regelung offenbar, dass derjenige, der am 6. August 2004 seine Großhandelstätigkeit bei der zuständigen Überwachungsbehörde angezeigt hat [28], seine Tätigkeit auch ohne Vorliegen einer Erlaubnis bis zum 1. Dezember 2004 ausüben darf und bis zum Ablauf dieser Frist Zeit hat, einen Antrag auf Erteilung einer Großhandelsbetriebserlaubnis zu stellen.

Stellt er diesen Antrag fristgerecht, darf er bis zur Entscheidung über den Antrag weiter Großhandel betreiben. Die Übergangsfrist gilt auch für pharmazeutische Unternehmer und Apotheken, soweit sie im Rahmen ihrer Befugnisse bislang die Tätigkeit des Arzneimittelgroßhandels ausüben durften.

Eine weitere Übergangsregelung gilt für den Großhandelsvertrieb von Tierarzneimitteln [29]. Hier bestand bereits nach der bisher geltenden Rechtslage ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt, da für den Handel mit Tierarzneimitteln eine amtliche Anerkennung erforderlich war [30]. Eine nach altem Recht erteilte amtliche Anerkennung gilt künftig als Erlaubnis für den Großhandel mit Tierarzneimitteln, doch muss der Inhaber der Anerkennung innerhalb von sechs Monaten die gleichen Unterlagen nachliefern, die auch für die Erteilung der Großhandelserlaubnis verlangt werden.

Zulässige Bezugsquellen für Arzneimittel

Durch eine Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe werden die Bezugsquellen des Großhandels nunmehr ausdrücklich geregelt [31]. Die Neuregelung unterscheidet zwischen "Bezug" und "Rücknahme" von Arzneimitteln. Nach dem neuen Wortlaut [32] dürfen Großhändler Arzneimittel künftig nur noch von Inhabern einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG oder einer Großhandelsbetriebserlaubnis gemäß § 52 a AMG beziehen. Eine Rücknahme kann dagegen auch aus Apotheken erfolgen [33].

Der Großhändler hat die Lieferungen bei der Annahme daraufhin zu überprüfen, ob der Lieferant unter Angabe der ausstellenden Behörde und des Ausstellungsdatums bestätigt hat, dass er über die notwendige Erlaubnis verfügt [34]. Außerdem hat die verantwortliche Person sich zu vergewissern, dass Arzneimittel nur von Lieferanten bezogen werden, die zum Handel mit Arzneimitteln befugt sind [35]. Wer vorsätzlich oder fahrlässig Arzneimittel von Betrieben und Einrichtungen bezieht, die nicht über eine Erlaubnis verfügen, begeht eine Ordnungswidrigkeit [36].

Nach der amtlichen Begründung soll so deutlich gemacht werden, dass Bezug und Abgabe von Arzneimitteln nur zwischen hierfür berechtigten Betrieben und Einrichtungen erfolgen dürfen. Mit der gemeinschaftsrechtlich vorgegebenen [37] Klarstellung des zulässigen Vertriebswegs soll ein Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit, insbesondere zur Verhinderung des Einschleusens gefälschter Arzneimittel in den regulären Vertriebsweg, erbracht werden [38]. Auch nach der bisherigen Rechtslage war der pharmazeutische Großhandel an die Einhaltung des arzneimittelrechtlich vorgeschriebenen Vertriebsweges gebunden.

Insbesondere durften pharmazeutische Unternehmer und Großhändler apothekenpflichtige Arzneimittel auch bisher schon außer an Apotheken nur an andere pharmazeutische Unternehmen oder Großhändler abgeben, soweit nicht eine gesetzliche Ausnahme vorliegt [39]. Die neue Regelung schränkt jedoch den Kreis derjenigen Lieferanten, von denen der pharmazeutische Großhändler Arzneimittel beziehen darf, weiter ein.

Pharmazeutische Unternehmer mit Großhandelsbetriebserlaubnis

Die Änderungen betreffen zum einen den Bezug von Arzneimitteln von der pharmazeutischen Industrie, denn auch der Handel mit eigenen Produkten fällt unter die Großhandelsdefinition. Zwar gibt es hier eine Ausnahmeregelung, die den Inhaber einer Herstellungserlaubnis davon befreit, für den Handel mit seinen Arzneimitteln eine Großhandelsbetriebserlaubnis zu erwerben [40]. Diese Ausnahme gilt aber nur für die Arzneimittel, auf die sich die Herstellungserlaubnis konkret bezieht.

Fast alle pharmazeutischen Unternehmer [41] bringen jedoch (auch) Arzneimittel in Verkehr, die sie nicht selbst herstellen, sondern durch Lohnhersteller produzieren lassen. Für diese Arzneimittel haben sie selbst keine Herstellungserlaubnis und müssen daher eine Großhandelserlaubnis erwerben, um sie weiterhin an den Großhandel oder an Apotheken liefern zu dürfen [42]. Dies gilt auch für Importeure, da die Einfuhrerlaubnis insoweit der Herstellungserlaubnis nicht gleichgestellt ist [43]. Der Großhandel ist verpflichtet, sich das Vorliegen der notwendigen Erlaubnis von seinen Lieferanten unter Angabe der ausstellenden Behörde und des Ausstellungsdatums bestätigen zu lassen.

Nach übereinstimmender Auffassung der Verbände der pharmazeutischen Hersteller, Importeure und Großhändler [44] ist es zur Erfüllung dieser Verpflichtung erforderlich und ausreichend, dass der Lieferant (pharmazeutischer Hersteller oder Großhändler) gegenüber dem Bezieher schriftlich unter Angabe der ausstellenden Behörde und des Ausstellungsdatums bestätigt, dass er über die notwendige Erlaubnis verfügt. Der Lieferant hat ferner zu bestätigen, dass er Änderungen bezüglich der o. g. Erlaubnis im Hinblick auf die angegebene Erlaubnis dem beziehenden Großhandel unverzüglich mitteilen wird. Der pharmazeutische Großhandel wird diese Bestätigungen bei seinen Lieferanten im Rahmen der Umstellungsfrist einmal, d. h. nicht bei jeder Lieferung, abrufen und einschließlich der mitgeteilten Änderungen dokumentieren.

Nach dem Wortlaut der 12. AMG-Novelle gilt die Bezugsbeschränkung auf die Inhaber einer Herstellungs- oder Großhandelserlaubnis ohne Übergangsfrist. Um einen Zusammenbruch der Arzneimittelversorgung mit dem Inkrafttreten der neuen Regelungen zu verhindern, hat der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels seinen Mitgliedsunternehmen empfohlen, bis auf weiteres Lieferungen von Lieferanten entgegenzunehmen, die bislang zur Teilnahme am Arzneimittelverkehr befugt waren.

Solange diese noch keine Großhandelserlaubnisse vorlegen können, ist den Lieferanten eine Bestätigung darüber abzufordern, dass nach altem Recht eine Befugnis zum Arzneimittelgroßhandel bestanden hat, z. B. aufgrund einer Anzeige bei der zuständigen Behörde [45]. Ab 1. Dezember 2004 muss entweder das Vorliegen einer Erlaubnis oder die bis dahin erfolgte Antragstellung unter Angabe von Datum und Behörde bestätigt werden. Diese Vorgehensweise hat inzwischen die Billigung der Behörden und Verkehrskreise gefunden.

Eine zweite Änderung ergibt sich im Hinblick auf den Bezug von Arzneimitteln aus Apotheken durch den pharmazeutischen Großhandel, da es sich dabei auch auf der Seite der Apotheken um Großhandelstätigkeit handelt. Hierbei ist nach der neuen Rechtslage zwischen der Arzneimittelrücknahme, der Großhandelstätigkeit im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs und der darüber hinausgehenden Großhandelstätigkeit zu unterscheiden. In diesem Zusammenhang sind zahlreiche Rechtsfragen bislang nicht abschließend geklärt und sollen nachfolgend im Einzelnen erörtert werden.

Rücknahme aus Apotheken

Die Rückgabe von Arzneimitteln durch Apotheken an ihre Lieferanten bleibt generell zulässig, da es sich dabei nicht um eine Großhandelstätigkeit der zurückgebenden Apotheke handelt, sondern um einen mit ihrer Einzelhandelstätigkeit notwendig verbundenen Bestandteil ihrer Geschäftsbeziehungen zu ihren Lieferanten. Ausdrücklich klargestellt wird durch die Änderung der Betriebsverordnung, dass der pharmazeutische Großhandel weiterhin Arzneimittel von den Apotheken zurücknehmen darf [46], wobei die bisher für die Rücknahme geltenden Ausnahmeregelungen unverändert Gültigkeit haben [47].

Eine Rücknahme setzt danach voraus, dass der zurückgebende Apotheker durch Geschäftsunterlagen wie Lieferscheine oder Rechnungen belegen kann, dass er sie vom Arzneimittelgroßhandel bezogen hat. Dagegen ist für das Vorliegen einer Rücknahme nicht der Nachweis erforderlich, dass die konkrete Arzneimittelpackung von demselben Arzneimittelgroßhändler geliefert wurde, der sie nun zurücknehmen soll. Zur Rücknahme von Arzneimitteln zählen insbesondere Retouren, Rücknahmen im Rahmen der sogenannten Lagerbereinigung sowie die Verwertung von Apothekenvorräten im Falle einer Insolvenzabwicklung.

Nicht als Rücknahme, sondern als Großhandel mit Arzneimitteln ist dagegen der Fall einzuordnen, dass die Apotheke Arzneimittel vom Hersteller mit dem Zweck bezieht, sie an den pharmazeutischen Großhandel weiterzuverkaufen. Auch die Rücknahme verkehrspflichtiger Arzneimitteln aus Apotheken unterliegt nicht den allgemeinen Vorschriften über den Arzneimittelbezug, sondern muss den gemeinschaftsrechtlich vorgegebenen Anforderungen [48] an die Rückführung retournierter Arzneimittel in die zum Verkauf bestimmten Bestände genügen [49].

Bezug aus Apotheken im Ausnahmefall

Nach der Ausnahmeregelung des § 52 a Abs. 7 AMG dürfen Apotheken im Rahmen der Apothekenbetriebserlaubnis Großhandelstätigkeiten durchführen, ohne hierfür einer Großhandelsbetriebserlaubnis zu bedürfen. Diese Großhandelstätigkeit darf allerdings nicht den Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs überschreiten. Wo hierbei die Grenze liegt, ist strittig.

Nach der amtlichen Begründung kann eine zulässige Großhandelstätigkeit der Apotheke im Rahmen der Apothekenbetriebserlaubnis in der Abgabe von Arzneimitteln an Ärzte oder Krankenhäuser sowie der Weitergabe von Arzneimittel an andere Apotheken im Rahmen von Einkaufsgemeinschaften bestehen [50]. Als erlaubnisfreier Großhandel ist dementsprechend auch die Weitergabe von Arzneimitteln an den pharmazeutischen Großhandel durch die Apotheke zu verstehen, soweit sie den Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs nicht überschreitet.

Hiergegen wird allerdings die Auffassung ins Feld geführt, dass dem pharmazeutischen Großhandel der Bezug aus Apotheken künftig generell nicht mehr gestattet sei, da er nach dem neuen Wortlaut der Betriebsverordnung Arzneimittel nur von Betrieben und Einrichtungen beziehen darf, die über eine Erlaubnis gemäß § 13 oder § 52a AMG verfügen.

Diese Auslegung übersieht jedoch, dass das Arzneimittelgesetz als höherrangige Norm in § 52a Abs. 7 AMG ausdrücklich festlegt, dass sämtliche Großhandelstätigkeiten der Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von der Erlaubnispflicht befreit sind. Der von der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe verlangte Bezug nur von zum Großhandel berechtigten Lieferanten schließt im Falle des Bezugs von Großhändlern im Sinne des § 52a AMG daher auch den Fall ein, dass die liefernde Apotheke erlaubnisfreien Großhandel betreibt [51].

Allerdings war bereits nach der bisherigen Rechtslage unklar, wie der apothekenübliche Rahmen abzugrenzen ist. Während einige Überwachungsbehörden alles darunter fassten, was nicht Einzelhandel war, gingen andere von bestimmten Umsatzgrößen oder -anteilen aus. Durch die Änderung der Rechtslage ist nun gesetzlich klargestellt, dass es apothekenübliche Großhandelstätigkeit gibt. Die Abgrenzung des apothekenüblichen Rahmens ist jedoch weiterhin umstritten.

Für die Praxis der Apotheken heißt das, dass eine Berufung auf diese Ausnahmeregelung schwer kalkulierbar ist, insbesondere vor dem Hintergrund, dass Arzneimittelgroßhandel ohne erforderliche Erlaubnis nun eine Straftat ist. Werden in nennenswertem Umfang Arzneimittel von Herstellern bezogen, um sie weiterzuveräußern, dürfte dieser Rahmen schnell überschritten sein. Dies gilt übrigens nicht nur für den Weiterverkauf an Großhändler, sondern z. B. auch für die Lieferung an andere Apotheken im Rahmen von Einkaufsringen.

Bezug aus Apotheken mit GH-Erlaubnis

Beabsichtigt der Inhaber einer Apothekenbetriebserlaubnis, über dem Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hinaus Arzneimittel an pharmazeutische Großhändler, andere Apotheker usw. abzugeben, so bedarf er hierfür künftig einer Großhandelsbetriebserlaubnis. Unstreitig ist, dass der Inhaber einer Apothekenbetriebserlaubnis gleichzeitig Inhaber einer Großhandelsbetriebserlaubnis sein kann [52].

Streitig ist jedoch, ob er hierfür ein weiteres Gewerbe anmelden bzw. ein weiteres Unternehmen betreiben muss, oder ob er die Großhandelstätigkeit unter der Firma seiner Apotheke abwickeln darf. Für die Pflicht zur Anmeldung eines eigenen Gewerbes wird ins Feld geführt, dass es sich bei der Apothekenbetriebserlaubnis um eine auf die Person und die Räumlichkeiten bezogene Erlaubnis handele, die es nicht zulasse, dass in den gleichen Räumlichkeiten andere Tätigkeiten ausgeübt würden.

Eine solche Argumentation verwechselt jedoch die Apothekenbetriebserlaubnis mit dem Betrieb Apotheke. Unstreitig dürfen durch die Ausübung der Großhandelstätigkeit nicht die für die Apothekenbetriebserlaubnis erforderlichen räumlichen Mindestvoraussetzungen eingeschränkt werden. Aber ebenso wie der Inhaber einer Apothekenbetriebserlaubnis nach bundesweiter Verwaltungspraxis zusätzlich zur Apothekenbetriebserlaubnis über eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG verfügen und diese im Rahmen seines Apothekenbetriebs ausüben darf [53] oder ein pharmazeutischer Unternehmer neben einer Herstellungserlaubnis über eine Großhandelserlaubnis gemäß § 52 a verfügen und unter der gleichen Firma einen Großhandel betreiben darf, kann ein Apothekenbetrieb aufgrund einer Großhandelsbetriebserlaubnis Großhandel mit Arzneimitteln betreiben.

Auch aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder des Apothekenrechts ist kein nachvollziehbarer Gesichtspunkt für einen wechselseitigen Ausschluss beider Tätigkeiten ersichtlich. Ein möglicher Interessenskonflikt, der z. B. bei gleichzeitiger Approbation als Arzt und Apotheker eine zeitliche und räumliche Trennung der Tätigkeitsbereiche erforderlich machen kann, ist im Verhältnis Apotheke – Großhandel nicht erkennbar. Im Übrigen unterstellt auch die Ausnahmeregelung des § 52a Abs. 7 AMG, dass es sowohl erlaubnisfreie als auch erlaubnispflichtige Großhandelstätigkeiten einer Apotheke gibt.

Dies entspricht auch der gemeinschaftsrechtlichen Vorgabe, wonach derjenige, der zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt ist und gleichzeitig aufgrund der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften die Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers ausüben darf, einer Großhandelsbetriebserlaubnis bedarf [54].

Von einigen Aufsichtsbehörden wird verlangt, dass die für den Großhandel genutzten Räume durch Wände oder Türen von den Apothekenbetriebsräumen abgetrennt sind und einen separaten Eingang haben, da es sich dabei um ein anderweitiges Gewerbe im Sinne der Apothekenbetriebsordnung handele [55]. Der erlaubnispflichtige Betrieb des Großhandels ist jedoch für die Apotheke kein "anderweitiges Gewerbe", das abgetrennt von den Apothekenbetriebsräumen in eigenen Räumlichkeiten betrieben werden muss. Sowohl beim Betrieb einer Apotheke, als auch beim Großhandelsbetrieb geht es um die ordnungsgemäße Teilnahme am Arzneimittelverkehr unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften und unter Überwachung der zuständigen Behörden.

Dies unterscheidet den vorliegenden Fall von der Rechtsprechung zu den Drogerieräumen, deren Abtrennung von der Offizin zur Trennung der unterschiedlichen Warensortimente erforderlich ist. Auch eine mögliche Beeinträchtigung der Beratungspflicht, die gegen eine Öffnung der Offizin zu anderweitig genutzten Räumen spricht, ist mit dem Großhandel in der Regel nicht verbunden.

Verbot des "Grauen Marktes"?

Schließlich wird für ein generelles Verbot der Großhandelstätigkeit öffentlicher Apotheken ins Feld geführt, dass dadurch der "Graue Markt" ausgeschaltet werden solle [56]. Dabei handelt es sich jedoch nicht um eine juristische, sondern um eine interessenpolitische Argumentation, die keine Grundlage im Gesetzestext oder in der amtlichen Begründung findet. Der Begriff "Grauer Markt" ist im Übrigen sehr missverständlich und wird mit unterschiedlicher Zielrichtung auf sehr unterschiedliche Sachverhalte angewendet.

• Soweit damit der Handel mit illegalen und/oder gefälschten Arzneimitteln angesprochen wird, ist dieser Begriff verharmlosend, da es sich dabei um Straftaten handelt, denen insbesondere durch die verschärften Straf- und Dokumentationsbestimmungen entgegengewirkt werden soll. 
• Soweit unter "Grauer Markt" Handelstätigkeiten mit Arzneimitteln verstanden werden, die nicht der Überwachung durch die zuständigen Behörden unterliegen, verweist dies vor allem auf ein Überwachungsdefizit der Vergangenheit [57]. Die Einführung der strafbewehrten Erlaubnispflicht für den Arzneimittelgroßhandel verbunden mit der verschärften Verantwortung des Großhandels für die Auswahl seiner Bezugsquellen hat bereits im Vorfeld dazu geführt, dass eine Vielzahl von Anzeigen der Großhandelstätigkeit bei den zuständigen Behörden eingingen.

Mit dem Gesetzgeber kann daher davon ausgegangen werden, dass die Überwachungsbehörden künftig die Einhaltung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe auch bei den bisher nicht kontrollierten Betrieben prüfen werden [58]. Die von manchen Behörden beklagte Antragsflut ist daher als ein großer Erfolg anzusehen.

• Der Begriff "Grauer Markt" wird zum Teil jedoch auch auf einen weiteren Sachverhalt bezogen. Dabei geht es um den Handel mit verkehrsfähigen Arzneimitteln, die vom Hersteller zunächst direkt an Apotheken geliefert und von diesen dann an Großhändler oder Zwischenhändler weiterverkauft werden. Es wird die Auffassung vertreten, dass dieser Vertriebsweg durch die Gesetzesänderung verboten werden solle [59].

Das trifft jedoch nicht zu, da weder das bisher geltende noch das neue Recht den Wiederverkauf von Arzneimitteln an andere zum Arzneimittelverkehr zugelassene befugte Bezieher verbieten oder – wie vom Bundesverband des pharmazeutischen Großhandel gefordert und gemeinschaftsrechtlich durchaus vorgesehen [60] – die Distribution über den vollsortierten pharmazeutischen Großhandel vorschreiben.

Als "grau" werden derartige Märkte vielmehr aus ökonomischen Motiven bezeichnet, weil sie die marktstrategisch ausgeklügelten Preisdifferenzierungen zwischen verschiedenen Vermarktungskanälen durchkreuzen, die ihrerseits erst den wirtschaftlichen Anreiz für solche atypischen Warenflüsse abgeben. Das wettbewerbsfördernde Korrektiv des Querverkaufs hat der Gesetzgeber durch die 12. AMG-Novelle nicht beseitigt, sondern den Wettbewerb zwischen Großhandel und Direktvertrieb sogar noch verschärft.

Der Gesetzgeber ist insbesondere nicht der Forderung gefolgt, den Vertriebsweg Hersteller – pharmazeutischer Großhandel – Apotheke festzuschreiben und damit den Direktvertrieb und den Zwischenhandel mit Arzneimitteln auszuschalten. Stattdessen ist er den Weg gegangen, die Anforderungen an den Großhandel mit Arzneimitteln zu verschärfen und die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zu verstärken. Wer diesen gesteigerten Anforderungen genügt, darf auch künftig am Arzneimittelverkehr teilnehmen.

Die neuen Anforderungen an den Großhandelsbetrieb sollten jedoch nicht unterschätzt werden. Apotheken, die eine Großhandelsbetriebserlaubnis beantragen, müssen – zusätzlich zu den Anforderungen der Apothekenbetriebserlaubnis – sämtliche Antragsvoraussetzungen [61] nachweisen und die Anforderungen der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe – zusätzlich zu denen der Apothekenbetriebsordnung – einhalten. Dazu zählen u. a. der Nachweis der für den Großhandelsbetrieb erforderlichen Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen, die Einhaltung der Lager-, Transport- und Abgabevorschriften, die Aufstellung eines Rückrufplans und das Betreiben eines Qualitätssicherungssystems.

Die Erfüllung dieser Anforderungen darf die Einhaltung der Anforderungen der Apothekenbetriebsordnung nicht beeinträchtigen, insbesondere müssen die für den Apothekenbetrieb genutzten Räume weiterhin die vorgeschriebene Mindestgröße aufweisen. Aufgrund der unterschiedlichen Dokumentations- und Preisvorschriften für Apotheken und Großhandlungen müssen die Arzneimittel so gelagert werden, dass sie entweder dem Geltungsbereich der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe oder dem der Apothekenbetriebsordnung zuzuordnen sind.

Auch die durch die 12. AMG-Novelle eingeführten, in diesem Beitrag dargelegten zusätzlichen Anforderungen an den Arzneimittelgroßhandel sind zu beachten. Insbesondere macht es die Verpflichtung zur Aufzeichnung der Chargenbezeichung ein- und ausgehender Arzneimittel erforderlich, dass spätestens beim Eintreffen der Lieferung entschieden wird, welchem Bereich die Arzneimittel zugeordnet werden. Aus einer Apotheke, die Inhaber einer Großhandelbetriebserlaubnis ist, darf der pharmazeutische Großhandel Arzneimittel auch über den Umfang des üblichen Apothekenbetriebs hinaus beziehen.

<sub>Literatur 
[1] BGBl. I, S. 2031. 
[2] „Das Erfordernis weitergehender Regelungen zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen beruht auf Erkenntnissen, die von Seiten der Verkehrsbeteiligten und der zuständigen Behörden (Zoll, Arzneimittelüberwachungs- und Polizeibehörden) mitgeteilt wurden.“, Gesetzentwurf der Bundesregierung, BT-Drs. 12/2109 vom 1. Dezember 2003, S. 27. 
[3] BT-Drs. 12/2109, S. 1. 
[4] So forderte der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO) seit Jahren die Umsetzung der europarechtlichen Verpflichtung zur Einführung einer Großhandelserlaubnis. 
[5] Die Stellungnahmen der Verbände gegenüber dem Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung sind verfügbar unter http://www.bundestag.de/parlament/gremien15/a13/ ;
a13a_anhoerungen/50_Sitzung/Stellungnahmen/index.html 
[6] Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln, ABI. EG Nr. L 113 S. 112. 
[7] Leitlinie für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (94/C63/O5) vom 1. März 1994, ABI. EG Nr. C 63/4, im Folgenden zitiert als GDP-Guideline. 
[8] Erste Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe vom 16. Juli 1996, BGBl. I S. 1003; vgl. Meyer, DAZ 1996, S. 2945 ff. 
[9] § 8 Abs. 1a AMG 
[10] § 95 Abs. 1 AMG 
[11] § 21 Nr. 8 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), § 5 Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (GHBV). 
[12] BT-Drs. 15/2109, S. 40 
[13] § 5 Abs. 4 zu 
[14] § 10 Nr. 2 c bis f GHBV i.V.m. § 97 Abs. 2 Nr. 31 AMG 
[15] Art. 77 Abs. 1 Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/82/EG). 
[16] § 4 Abs. 22 AMG 
[17] Art. 1 Nr. 17 Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel. 
[18] § 52a Abs. 6 und 7 AMG, vgl. dazu unten. 
[19] § 96 Nr. 14 AMG. Die fahrlässige Begehung ist eine Ordnungswidrigkeit (§ 97 Abs. 1 AMG). 
[20] 64 Abs. 3 S. 3 AMG schreibt jetzt vor: „Eine Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 wird von der zuständigen Behörde erst erteilt, wenn sie sich durch eine Besichtigung davon 
überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vorliegen.“ 
[21] § 52a Abs. 2 AMG 
[22] Da die Zuständigkeit in den Bundesländern unterschiedlich geregelt ist, gibt das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung regelmäßig ein Verzeichnis der für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden, Stellen und Sachverständigen heraus: 11. Bekanntmachung vom 18. August 2003, Bundesanzeiger Nr. 183 a vom 
30. September 2003. 
[23] Die Anforderungen entsprechen der schon bisher geltenden Vorschrift des § 3 GHBV 
[24] Das Gesetz erwähnt ferner, dass – soweit vorgesehen – „ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen“ gewährleistet werden muss. Letzteres bezieht sich jedoch nicht auf Fertigarzneimittel, sondern ausschließlich auf das Abfüllen von Stoffen und Pflanzenteilen im Rahmen des Großhandelsbetriebs, die dann z. B. in der Apotheke als Stoffe und Zubereitungen verarbeitet und abgegeben werden. 
[25] Vgl. § 2 GHBV. 
[26] Zum Teil verlangen die zuständigen Überwachungsbehörden weitere Angaben, z. B. über die Lagerungsbedingungen der für den Großhandel vorgesehenen Arzneimittel, vgl. z. B. 
Merkblatt des Regierungspräsidiums Darmstadt, http://www.rpda.de/dezernate/pharmazie_1/download/Merkblatt-GH9.pdf ;
[27] 138 Abs. 4 AMG 
[28] § 67 Abs. 1 AMG a. F. 
[29] § 138 Abs. 5 AMG 
[30] § 9 GHBV 
[31] § 4a GHBV 
[32] § 4a Abs. 1 S. 1 GHBV 
[33] § 4a Abs. 1 S. 2 GHBV 
[34] § 4 a Abs. 2 GHBV 
[35] § 7c Abs. 2 GHBV 
[36] 10 Nr. 2 b GHBV i.V.m. § 97 Abs. 2 Nr. 31 AMG. 
[37] Art. 80 Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel. 
[38] BT-Drs. 15/2109, S. 40 
[39] § 47 Abs. 1 AMG 
[40] § 52a Abs. 6 AMG 
[41] Nach § 4 Abs. 18 AMG ist pharmazeutischer Unternehmer derjenige, der Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. 
[42] „Auch der Hersteller benötigt eine Erlaubnis für den Großhandel, wenn mit anderen als den in eigener Verantwortung hergestellten Arzneimitteln gehandelt werden soll.“ Bundesregierung in ihrer Gegenäußerung zur Stellungnahme des Bundesrates, BT-Drs. 15/2360, S. 17. 
[43] Der vom Bundesland Hessen initiierte Antrag des Bundesrates, auch die Einfuhrerlaubnis nach § 72 in § 52 Abs. 6 AMG aufzunehmen, wurde von der Bundesregierung in ihrer 
Gegenäußerung mit der Begründung zurückgewiesen, die Beschaffung von Arzneimitteln, wie sie vom Importeur regelmäßig durchgeführt werde, falle eindeutig unter die Definition des Großhandels. (BT-Drs. 15/2360, S. 10, 17). 
[44] Gemeinsame Erklärung der Verbände Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO), Deutscher Generikaverband, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller(BAH), Verband der Arzneimittelimporteure Deutschlands (VAD) und Verband Forschender Arzneimittelhersteller 
(VFA) vom 30. Juli 2004. 
[45] § 67 Abs. 1 AMG 
[46] § 4a Abs. 1 S. 2 GHBV 
[47] § 7b GHBV 
[48] Ziff. 23 GDP-Guideline 
[49] § 7b Abs. 3, 4 GHBV. Danach hat der Zurückgebende schriftlich zu bestätigen, dass die Arzneimittel seit der Lieferung ordnungsgemäß gelagert und gehandhabt wurden, 
insbesondere seinen Verantwortungsbereich nicht verlassen haben. Außerdem müssen sie sich in den Originalbehältnissen und in ordnungsgemäßem Zustand befinden, eine vertretbare Haltbarkeitsdauer haben und es dürfen keine Anhaltspunkte für eine fehlende Verkehrsfähigkeit vorliegen. Der Großhandel muss die Prüfung und Entscheidung über 
die Verkehrsfähigkeit durch dafür besonders eingewiesenes Personal durchführen lassen und hat die Prüfanweisung und die organisatorischen Abläufe schriftlich festzulegen. 
[50] BT-Drs. 15/2109, S. 40. 
[51] Wollte man allein dem pharmazeutischen Großhandel den Bezug aus Apotheken verbieten, so würde ihn dies ungerechtfertigt diskriminieren, da andere Marktteilnehmer ungehindert Arzneimittel aus Apotheken beziehen dürfen, solange diese im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs handelt. Ein solches selektives Verbot würde unverhältnismäßig 
stark in die Berufsfreiheit der betroffenen Großhändler und Apotheker eingreifen und ihn daher in seinen Grundrechten aus Art. 3, 12 Grundgesetz verletzen. Auch eine verfassungskonforme Auslegung des § 4 a Abs. 1 S. 1 GHBV gebietet daher, dem Großhändler den Bezug aus Apotheken zu erlauben, soweit die liefernde Apotheke den 
Großhandel im Rahmen des § 52 a Abs. 7 AMG genehmigungsfrei betreiben darf. 
[52] Es handelt sich um eine anzeigepflichtige, aber nicht erlaubnispflichtige Nebentätigkeit i.S.d. § 2 Abs. 3 ApBetrO. Wie auch die neu eingeführte Zulässigkeit des Führens weiterer 
Filialapotheken gem. § 2 Abs. 4 Apothekengesetz zeigt, ist eine solche zusätzliche unternehmerische Tätigkeit prinzipiell mit der Leitung einer Apotheke in persönlicher Verantwortung vereinbar. 
[53] Zu den verschiedenen Fällen, in denen eine Apotheke einer Herstellungserlaubnis bedarf, vgl. Kloesel-Cyran, Arzneimittelrecht, 39. Eg.Lfg., Anm. 24 zu § 13 AMG. 
[54] Art. 77 Abs. 2 des Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel 
[55] § 4 Abs. 5 ApBetrO 
[56] Polemisch Krüßen, DAZ Nr. 33, S. 44 ff.: „Pharma-Hermaphroditen, Ameisentransport, Grosso-Reflux“. 
[57] Schon bisher unterlag z. B. der Zwischenhandel mit Arzneimitteln den Vorschriften der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetrieb, wurde faktisch aber kaum überwacht. 
[58] Dieses Ziel ergibt sich aus der amtlichen Begründung: „Ebenfalls kann für die Landesbehörden zusätzlicher Aufwand durch den neu eingeführten Erlaubnisvorbehalt für 
den Großhandel mit Arzneimitteln entstehen.“ BT-Drs. 15/2109, S. 25 
[59] Besonders polemisch Krüßen, DAZ Nr. 33, S. 44 ff., der von „Pharma-Hermaphroditen“, „Ameisentransport“ bzw. „Grosso-Reflux“ spricht. 
[60] Nach Art. 1 Nr. 18 i.V.m. 81 Abs. 1 des Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel können die Mitgliedstaaten den Großhändlern bei der Lieferung von Arzneimitteln an Apotheker die Verpflichtung auferlegen, ständig ein Sortiment von Arzneimitteln bereitzuhalten, das den Anforderungen eines bestimmten geografischen Gebiets genügt, und die rasche Verfügbarkeit dieser Arzneimittel innerhalb des genannten Gebiets zu gewährleisten (gemeinwirtschaftliche Verpflichtungen). 
[61] § 52a Abs. 2 AMG</sub>