Metamorphose: Aus BfArM wird DAMA

Aus dem BfArM soll eine Anstalt des öffentlichen Rechts mit modernem Leistungsmanagement werden. Außerdem sollen mit der neuen Organisationsform Rahmenbedingungen für die Arzneimittelzulassung und für die Pharmakovigilanz geschaffen werden, die schnelle und qualifizierte Entscheidungen ermöglichen. Mit der Errichtung der Arzneimittelagentur ist eine grundlegende und umfassende Umstrukturierung der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln verbunden, die eine leistungsstarke, effektive und termingerechte Aufgabenerfüllung gewährleisten soll.

Wie die Begründung zum Entwurf aufführt, soll damit der vorbeugende Gesundheitsschutz in der Arzneimittelzulassung gestärkt und der deutschen Pharmaindustrie eine moderne Zulassungsstelle gegenüber gestellt werden. Die Agentur soll sich vollständig aus Gebühren und Entgelten finanzieren, was mittel- und langfristig zu Kostenentlastungen des Bundes führt. Die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Arzneimittelzulassung im internationalen und europäischen Vergleich soll dadurch gestärkt werden.

Der Gesetzentwurf findet sich im Internet unter www.vincentz-berlin.de/pdf/dama.pdf