Arzneimittelgesetz: "Kleine AMG-Novelle" verkündet

Mit ihr werden vorrangig die mit der 12. AMG-Novelle eingeführten aber noch nicht in Kraft getretenen Neuregelungen zur Pharmakovigilanz in Kraft gesetzt Darüber hinaus werden die Arzneimittelprüfrichtlinien auf Verordnungsebene angehoben und im Registrierungsverfahren für homöopathische Arzneimittel eine Verpflichtung zur Vorlage der Unterlagen zur Pharmakologie und Toxikologie, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad, ergibt, eingeführt.

Ein weiterer wesentlicher Bestandteil der "Kleinen Novelle" sind die Ausnahmeregelungen für die Angabe der Arzneimittelbezeichnung auf der äußeren Umhüllung in Blindenschrift in § 10 Abs. 1b. Von dieser erst am 1. 9. 2006 in Kraft tretenden Vorschrift sind solche Arzneimittel ausgenommen, die nur von Angehörigen der Heilberufe angewendet werden, die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Rauminhalt oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in den Verkehr gebracht werden.

Außerdem wird klar gestellt, dass die Angaben zur Darreichungsform und Personengruppe, auch wenn sie Bezeichnungsbestandteil sind, nicht angegeben werden müssen. Vollständig ausgenommen von der Verpflichtung sind homöopathische Arzneimittel. Für Arzneimittel, die vor dem 30.10.2005 zugelassen wurden, regelt § 138 Abs. 7, dass diese erst bei der nächsten Verlängerung spätestens aber ab 1.11.2007 entsprechend zu kennzeichnen sind.