Workshop im BMGS: Arzneimittelsicherheit hat oberste Priorität

Der Staatssekretär machte eingangs deutlich: "Die moderne Medizin ist ohne moderne und leistungsfähige Arzneimittel nicht denkbar". Medikamente sind lebensrettend und wichtig – sie haben aber auch ihre Risiken. Schröder:"Die Arzneimittelsicherheit stellt daher außerordentliche Anforderungen an alle beteiligten Akteure". Mit der im kommenden Jahr in Kraft tretenden 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) schreibe die Bundesregierung die gesetzlichen Grundlagen hierfür fort. Unverrückbare Leitlinie sei dabei, dass Arzneimittelsicherheit immer vor Partialinteressen stehen müsse.

DAMA: Mehr Effizienz ohne Abstriche bei der Sicherheit

Schröder verwies darauf, dass wissenschaftliche Studien davon ausgehen, dass zwischen 30 und 70 Prozent der unerwünschten Arzneimittelwirkungen vermieden werden könnten. Nebenwirkungen seien zudem für drei bis sechs Prozent aller stationären Aufnahmen im Krankenhaus verantwortlich. Die elektronische Gesundheitskarte soll künftig helfen, solche Fälle zu minimieren. Darüber hinaus will die Bundesregierung mit der Errichtung einer Deutschen Arzneimittelagentur (DAMA) als Nachfolgeeinrichtung für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Arzneimittelsicherheit in Deutschland weiter stärken. Es liege sowohl im Interesse der Patienten als auch der Industrie eine effiziente Zulassungsbehörde zu haben.

"Wir lassen dabei keine Abstriche bei der Arzneimittelsicherheit zu", betonte der Staatssekretär. Das Gesetz zur Umstrukturierung des BfArM wird allerdings nicht mehr vor der Sommerpause in den Bundestag eingebracht. Schröder ist jedoch zuversichtlich, dass es schon bald nach den beabsichtigten Neuwahlen im Herbst wieder aufgegriffen wird: Die bislang vom Bundesrat erhobenen Einwände gegen den Gesetzentwurf seien nicht allzu gravierend.

Arzneimittelsicherheit bestimmt alles Stadien eines Medikaments

Dass Arzneimittelsicherheit den gesamten "Lebenszyklus eines Arzneimittels" bestimmt, wurde in den anschließenden Referaten und Diskussionen deutlich. Bereits in der klinischen Entwicklung haben die Hersteller ein dichtes Regelwerk zu beachten. So wurde mit der 12. AMG-Novelle die EU-Richtlinie zur Good Clinical Practice in nationales Recht umgesetzt.

Auch im Zulassungsverfahren selbst müssen Hürden genommen, um ein Medikament auf den Markt bringen zu können. Nach der Zulassung können sich die Hersteller noch immer nicht ausruhen: Vor allem seltene Nebenwirkungen zeigen sich oft erst, wenn ihr Präparat breite Anwendung findet. Auch der Herstellungsprozess ist einer Vielzahl von Vorschriften unterworfen – Good Manufacturing Practice (GMP) und Qualitätssicherung sind hier die Schlagworte.

Im weiteren Verlauf sind Großhändler und Apotheker gefragt, ihren Beitrag zur Arzneimittelsicherheit zu leisten. Dabei geht es neben der Produktsicherheit auch um die Vertriebsweg- und Anwendungssicherheit. Dass sowohl bei der Herstellung als auch im Vertrieb alles mit rechten Dingen zugeht, wird von den Landes-, und künftig auch zunehmend von Bundesbehörden überprüft. Sie erteilen Erlaubnisse und überwachen Betriebe. Nicht zuletzt kümmern sich etwa die Zulassungsstellen und die Arzneimittelkommissionen um die Pharmakovigilanz. Derzeit werden die nationalen Systeme der Nebenwirkungsmeldesysteme zunehmend vernetzt, sodass die Datenbanken, auf die zurückgegriffen werden können, immer größer werden.

Ausnahmen bestätigen die Regel

Die Akteure in der Arzneimittelversorgung sind sich einig: Mögen auch Fälle wie Lipobay, Vioxx und Bextra nicht auszuschließen sein – angesichts der hohen Zahl von Arzneimitteln, die tagtäglich angewendet werden, sind die erst spät erkannten schweren Nebenwirkungen eine wirkliche Ausnahme, die das grundsätzlich gut funktionierende System nicht in Frage stellen.