Bundesstelle für Arzneimittelsicherheit geplant

Das BfArM soll in eine rechtlich selbstständige Anstalt des öffentlichen Rechts überführt werden, bei der sich die Zulassung von Arzneimitteln vollständig aus Gebühren und Entgelten finanziert. Die Kosten für die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Arzneimittelrisiken trägt jedoch der Bund. Für Pharmazeuten ist beim neuen Entwurf aus dem Bundesgesundheitsministerium wichtig, wer künftig für die Überwachung der Arzneimittelrisiken zuständig ist. Dass die Pharmakovigilanz eine hoheitliche Aufgabe bleibt, bezeichnete Annette Rogalla von der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände - ABDA gegenüber der Deutschen Apotheker Zeitung als richtig. Der Staat dürfe keinesfalls diese Aufgabe in privatwirtschaftlich organisierte Hände legen.

Aus der Ärzteschaft kam dagegen Kritik. Die Bundesärztekammer (BÄK) fordert, dass die neue Bundesstelle ihre Entscheidungen qua Gesetz unabhängig vom Vorstand der Arzneimittelagentur trifft. Es sei "nicht vertretbar, die Leistungsfähigkeit einer behördlichen Pharmakovigilanz vom Umsatz der Zulassungsbehörde abhängig zu machen", sagte Professor Jörg-Dietrich Hoppe von der BÄK am 18. März in Berlin. Dieser Bereich müsse aus Steuermitteln langfristig bestritten werden, forderte er.

Auch Henning Fahrenkamp vom Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI) appellierte an die Bundesgesundheitsministerin, die geplante Bundesstelle für Arzneimittelsicherheit vollständig aus Bundesmitteln zu finanzieren. Nur so sei die wünschenswerte Unabhängigkeit gegenüber der Industrie gewährleistet.

"Medizinprodukte abtrennen"

Die Medizinprodukte-Industrie verlangt die Gründung einer eigenständigen "deutschen Medizinprodukteagentur". Es sei eine "historische Chance", jetzt die Medizinprodukte vom Arzneibereich zu trennen, sagte Joachim M. Schmitt vom Bundesverband Medizintechnologie am 21. März in Berlin. Laut Referentenentwurf ist eine "Bundesstelle für Medizinprodukte" innerhalb der DAMA vorgesehen. Die Medizinproduktehersteller argumentieren dagegen mit der völlig unterschiedlichen Beschaffenheit und Funktionsweise von Medikamenten einerseits und Medizinprodukten andererseits. Da beide Produktgattungen nicht miteinander vergleichbar seien, sollten sie getrennt werden, was den spezifischen Wirtschaftsbelangen beider Zweige besser entspreche.