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Pharmazeutisches Recht
Arzneimittel-Richtlinien (AMR)
Vom 21. Dezember 2004 (aus BAnz. Nr. 65 vom 7. April 2005, Seite 5416) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 21. Dezember 2004 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinien in der Fassung vom 31. August 1993 (BAnz. S. 11 155), zuletzt geändert am 17. August 2004 (BAnz. S. 23 567), In Abschnitt F wie folgt zu ändern:
In Nummer 16.4.1 werden die Wörter "und Opiattherapie" gestrichen, nach dem Wort "Niereninsuffizienz" ein Komma eingefügt und folgender Halbsatz angefügt: "Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase"
Der Nummer 16.4.4 wird folgender Halbsatz angefügt: "sowie bei Neoblase" Der dritte Spiegelstrich in Nummer 16.4.9 wird wie folgt gefasst: "bei Bisphosphonat-Behandlung gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation bei zwingender Notwendigkeit"
Die Nummer 16.4.10 wird wie folgt gefasst: "Calciumverbindungen als Monopräparate nur bei Pseudohypo- und Hypoparathyreodismus bei Bisphosphonat-Behandlung gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation bei zwingender Notwendigkeit"
Die Nummer 16.4.11 wird aufgehoben.
Die Nummer 16.4.23 wird wie folgt gefasst: "Lösungen und Emulsionen zur parenteralen Ernährung einschließlich der notwendigen Vitamine und Spurenelemente"
In Nummer 16.4.27 wird das Wort "standardisiert" durch das Wort "normiert" ersetzt.
Die Nummer 16.4.36 wird wie folgt gefasst: "Synthetische Tränenflüssigkeit bei Sjögren-Syndrom mit deutlichen Funktionsstörungen des Grades 2, Epidermolysis bullosa, occulärem Pemphigoid, Fehlen oder Schädigung der Tränendrüse, Fazialisparese oder bei Lagophthalmus"
Nach Nummer 16.4.41 wird die Nummer 16.4.42 angefügt: "Topische Anästhetika und/oder Antiseptika nur zur Selbstbehandlung schwerwiegender generalisierter blasenbildender Hauterkrankungen (zum Beispiel Epidermolysis bullosa, hereditaria; Pemphigus)"
Nach Nummer 16.4.42 wird die Nummer 16.4.43 angefügt: "L-Methionin nur zur Vermeidung der Steinneubildung bei Phosphatsteinen bei neurogener Blasenlähmung, wenn Ernährungsempfehlungen und Blasenentleerungstraining erfolglos geblieben sind."
Nummer 17.3 wird wie folgt geändert: Das Wort "und" wird durch ein Komma ersetzt, nach dem Wort "Niereninsuffizienz" wird ein Komma eingefügt und folgender Halbsatz angefügt: "bei der Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase" In dem Wort "Megakolon" wird der Buchstabe "k" durch den Buchstaben "c" ersetzt. In dem Wort "Darmlähmungen" wird die Endung "en" gestrichen.
Die Änderungen treten am Tage nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Siegburg, den 21. Dezember 2004
Gemeinsamer Bundesausschuss Der Vorsitzende Dr. jur. R. Hess
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