Tigecyclin: neues Antibiotikum gegen resistente Keime

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat nach einer Information der Firma Wyeth dem Zulassungsantrag für das neue Antibiotikum Tigecyclin (Tygacil®) Priorität bei der Überprüfung eingeräumt. Priorität kann einem Medikament bei einem Antrag auf Neuzulassung dann gegeben werden, wenn das Medikament im Falle seiner Zulassung eine deutliche Verbesserung gegenüber den bestehenden Behandlungsmöglichkeiten darstellen würde.

Immer mehr resistente Keime

Immer mehr Patienten, die in die Krankenhäuser der Primärversorgung aufgenommen werden, weisen gegen Antibiotika resistente Bakterien auf, die früher nur in den Krankenhäusern selbst vorzufinden waren. Dieses Problem wird durch die Tatsache verschlimmert, dass sich derzeit nur wenige Breitband-Antibiotika in der Entwicklung befinden, welche die bestehenden und neu auftretenden resistenten Bakterien bekämpfen können. Nur fünf der 31 Antiinfektiva, die sich bei den 15 weltweit größ-ten pharmazeutischen Unternehmen in Entwicklung befinden, richten sich gegen Bakterien.

Allein in den USA sind jährlich rund zwei Millionen Patienten von im Krankenhaus erworbenen Infektionen betroffen, fast 90.000 Menschen sterben daran. Bei etwa 70% dieser Infektionen treten resistente Erreger auf.

Breites Wirkungsspektrum

Tigecyclin ist das erste Antibiotikum aus der neuen Klasse der Glycylcycline. Es wurde entwickelt, um zwei bedeutende Resistenzmechanismen zu umgehen, welche die Einsatzmöglichkeiten vieler Antibiotika bisher eingeschränkt haben: Schutz vor Effluxpumpen und ribosomale Schutzmechanismen. Tigecyclin weist ein sehr breites Wirkspektrum auf. Es ist wirksam bei Infektionen die durch gramnegative und grampositive Bakterien, Anaerobier und Methicillin-empfindliche sowie Methicillin-resistente Stämmen des Staphylococcus aureus (MSSA und MRSA) hervorgerufen werden.

Zulassung für die Monotherapie

Tigecyclin soll für die Monotherapie zugelassen werden, um Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen und komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen eine neue Behandlungsoption zu eröffnen. Der Antrag auf Zulassung von Tigecyclin enthielt Daten aus vier Phase-III-Studien, in denen Sicherheit und Effektivität des Antibiotikums bei der Behandlung intraabdominellen Infektionen sowie Haut- und Weichteil-infektionen geprüft wurden. Bedeutsamste unerwünschte Wirkungen waren Übelkeit und Erbrechen. he